甘精胰岛素新配方与来得时在 1 型糖尿病患者基础加餐时胰岛素治疗中的比较
2015年5月7日 更新者：Sanofi
一项为期 16 周、随机、开放标签、对照研究，比较甘精胰岛素与来得时新制剂对 1 型糖尿病患者的疗效和安全性
主要目标：
- 比较 1 型糖尿病成年参与者使用甘精胰岛素和来得时新制剂治疗期间的血糖控制
次要目标：
- 比较早上或晚上服用的甘精胰岛素和来得时的新配方
- 比较低血糖发作的发生率和频率
- 评估新制剂甘精胰岛素的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
- 长达 4 周的筛选期；
- 16周开放标签比较疗效和安全性治疗期；
- 治疗后 4 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Temecula、California、美国、92591
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Investigational Site Number 840001
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Investigational Site Number 840003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的参与者
排除标准：
- HbA1c 大于 (>) 9%（筛选时）
- 在筛选访问前的最后 30 天内接受 >0.5 U/kg 体重基础胰岛素的参与者
- 在筛选访视前的最后 30 天内胰岛素剂量不稳定（+/- 20% 基础胰岛素总剂量）的参与者
- 使用任何基础加餐时胰岛素不到 1 年
- 在筛选访问前的最后 3 个月内使用预混合胰岛素、人常规胰岛素作为进餐时间胰岛素和/或除基础胰岛素和进餐时间类似物胰岛素以外的任何抗糖尿病药物的参与者
- 在筛选访视前的最后 6 个月内使用过胰岛素泵；
- 国家产品标签中定义的使用甘精胰岛素的任何禁忌症
- 不愿意每天早上或晚上注射一次随机化过程指定的甘精胰岛素
- 在随机分组前的最后 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院或有严重低血糖病史（需要第 3 方协助）
- 在筛选访问前的最后 3 个月内开始使用任何降糖药
- 筛选访视前最后 3 个月体重变化大于等于 (>=) 5 公斤
- 在研究期间可能需要激光、手术治疗或注射药物的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HOE901-U300 早上然后晚上
HOE901-U300（新甘精胰岛素 300 单位/毫升 [U/mL]）皮下 (SC) 注射，在治疗期 A 期间每天早上一次，持续 8 周，然后在治疗期 B 期间每天晚上一次，持续 8 周。剂量滴定求空腹血糖4.4-7.2
毫摩尔每升 (mmol/L)。
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实验性的：HOE901-U300 晚上然后早上
HOE901-U300（新型甘精胰岛素 300 U/mL）皮下注射，治疗期A，每天晚上一次，持续8周，然后治疗期B，每天早上一次，持续8周。剂量滴定寻求空腹血糖4.4-7.2
毫摩尔/升。
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有源比较器：Lantus 早上然后晚上
Lantus (HOE901-U100, 甘精胰岛素 100 U/mL) 在治疗期 A 期间每天早上皮下注射一次，持续 8 周，然后在治疗期 B 期间每天晚上一次，持续 8 周。剂量滴定寻求空腹血糖 4.4-7.2
毫摩尔/升。
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有源比较器：Lantus 晚上然后早上
Lantus (HOE901-U100, 甘精胰岛素 100 U/mL) 在治疗期 A 期间每天晚上皮下注射一次，持续 8 周，然后在治疗期 B 期间每天早上一次，持续 8 周。剂量滴定寻求空腹血糖 4.4-7.2
毫摩尔/升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标血浆葡萄糖范围内的时间百分比 (4.4-7.8 mmol/L [80-140 mg/dL])
大体时间：直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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葡萄糖在血糖范围内（4.4-7.8 毫摩尔/升）的时间百分比通过血糖范围内的总时间除以评估间隔的长度来评估。
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直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过血糖范围上限的时间百分比（大于 [>] 7.8 mmol/L [（140 mg/dL]）
大体时间：直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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血糖高于血糖范围上限（>7.8 毫摩尔/升）的时间百分比通过高于血糖范围上限的总时间除以评估间隔的长度来评估。
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直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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低于血糖范围下限的时间百分比 (<4.4 mmol/L [80 mg/dL])
大体时间：直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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葡萄糖低于血糖范围下限 (<4.4 mmol/L) 的时间百分比通过低于血糖范围下限的总时间除以评估间隔的长度来评估。
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直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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每日葡萄糖暴露、变异性和稳定性的评估
大体时间：直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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昼夜葡萄糖暴露测量为平均昼夜葡萄糖浓度，昼夜葡萄糖变异性通过四分位距 (IQR) 测量，即第 25 和第 75 个点百分位数之间的平均距离，昼夜葡萄糖稳定性根据平均绝对变化率 (mmol/l)，即中值曲线绝对变化率下的面积（基于两个相邻每小时篮子间隔之间的中值点值）除以评估间隔的长度。
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直至第 16 周（在 A 期第 7-8 周和 B 期第 15-16 周评估）
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在 A 期第 7 周和第 8 周以及 B 期第 15 周和第 16 周每个给药间隔的最后四小时内目标血浆葡萄糖范围（4.4-7.8 mmol/L [80-140 mg/dL]）的时间百分比
大体时间：A期第7-8周和B期第15-16周
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葡萄糖在血糖范围内（4.4-7.8 毫摩尔/升）的时间百分比通过血糖范围内的总时间除以评估间隔的长度来评估。
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A期第7-8周和B期第15-16周
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HbA1c 从基线到第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：基线，第 8、16 周
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基线，第 8、16 周
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：基线，第 8、16 周
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基线，第 8、16 周
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从基线到第 8 周和第 16 周的平均 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 配置文件的变化
大体时间：基线，第 8、16 周
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7 点 SMPG 的平均变化。
从早餐前和早餐后 2 小时、午餐前和午餐后 2 小时、晚餐前和晚餐后 2 小时、就寝时间开始测量 7 点 SMPG。
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基线，第 8、16 周
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从基线到第 8 周和第 16 周基础胰岛素每日剂量的变化
大体时间：基线，第 8、16 周
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基线，第 8、16 周
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从基线到第 16 周发生低血糖（所有和夜间）事件的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
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低血糖事件是严重低血糖（需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件）；有记录的症状性低血糖（典型的低血糖症状，血浆葡萄糖水平 <=3.9 mmol/L [70 mg/ dL]); 无症状低血糖（没有典型的低血糖症状，但血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L）; 可能的症状性低血糖（低血糖症状不伴有血浆葡萄糖测定的事件，但推测是由血糖水平 <=3.9 mmol/L，症状用口服碳水化合物治疗，无需检测血糖）；相对低血糖（糖尿病患者报告任何典型的低血糖症状，并将这些症状解释为指示低血糖，但血浆葡萄糖水平 >3.9 mmol/L）；严重和/或确诊低血糖（血浆葡萄糖 <=3.9 mmol/L）。
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直到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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