Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové formulace inzulinu glargin s Lantusem u pacientů s diabetem mellitus 1. typu na inzulinu Basal Plus během jídla

7. května 2015 aktualizováno: Sanofi

16týdenní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulinu glargin versus Lantus u pacientů s diabetem mellitem 1.

Primární cíl:

  • Porovnat kontrolu glukózy během léčby novou formulací inzulínu glargin a Lantus u dospělých účastníků s diabetes mellitus 1.

Sekundární cíle:

  • Porovnat novou formu inzulínu glargin a Lantus podávanou ráno nebo večer
  • Porovnat výskyt a frekvenci hypoglykemických epizod
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost nové formulace inzulínu glargin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • až 4týdenní období screeningu;
  • 16týdenní otevřené srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti;
  • 4týdenní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c vyšší než (>) 9 % (při screeningu)
  • Účastníci dostávající >0,5 U/kg tělesné hmotnosti bazálního inzulínu v posledních 30 dnech před návštěvou screeningu
  • Účastníci neužívající stabilní dávku inzulínu (+/- 20 % celkové bazální dávky inzulínu) v posledních 30 dnech před návštěvou screeningu
  • Méně než 1 rok na jakémkoli bazálním inzulinu plus během jídla
  • Účastníci užívající premixové inzulíny, lidský běžný inzulín jako inzulín během jídla a/nebo jakákoli antidiabetika jiná než bazální inzulín a analogový inzulín při jídle v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Jakékoli kontraindikace použití inzulinu glargin, jak je definováno v národní etiketě produktu
  • Není ochoten aplikovat inzulin glargin, jak bylo určeno procesem randomizace, jednou denně ráno nebo večer
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu nebo závažnou hypoglykémii v anamnéze (vyžadující asistenci třetí strany) v posledních 6 měsících před randomizací
  • Zahájení podávání jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Změna hmotnosti větší než rovná (>=) 5 kg během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progresivní diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující laserovou, chirurgickou léčbu nebo injekční léky během období studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300 Ráno a večer
HOE901-U300 (nový inzulín glargin 300 jednotek na mililitr [U/ml]) subkutánní (SC) injekce jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během léčebného období A, poté jednou denně večer po dobu 8 týdnů během léčebného období B. Titrace dávky vyhledání plazmatické glukózy nalačno 4,4-7,2 milimol na litr (mmol/l).
Lék: HOE901-U300 (nová formulace inzulínu glargin)
Experimentální: HOE901-U300 Večer pak ráno
HOE901-U300 (nový inzulín glargin 300 U/ml) SC injekce jednou denně večer po dobu 8 týdnů během léčebného období A, následovaná jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během léčebného období B. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-7,2 mmol/l.
Lék: HOE901-U300 (nová formulace inzulínu glargin)
Aktivní komparátor: Lantus ráno a večer
Lantus (HOE901-U100, inzulín glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během léčebného období A, následovaná jednou denně večer po dobu 8 týdnů během léčebného období B. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-7,2 mmol/l.
Lék: Lantus (inzulin glargin)
Aktivní komparátor: Lantus večer a pak ráno
Lantus (HOE901-U100, inzulin glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně večer po dobu 8 týdnů během léčebného období A, následovaná jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během léčebného období B. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-7,2 mmol/l.
Lék: Lantus (inzulin glargin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí plazmatické glukózy (4,4–7,8 mmol/l [80–140 mg/dl])
Časové okno: Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Procento času s glukózou v glykemickém rozmezí (4,4-7,8 mmol/l) bylo hodnoceno celkovým časem v glykemickém rozmezí děleno délkou intervalu hodnocení.
Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času nad horní hranicí glykemického rozmezí (vyšší než [>] 7,8 mmol/l [(140 mg/dl])
Časové okno: Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Procento doby s glukózou nad horní hranicí glykemického rozmezí (>7,8 mmol/l) bylo hodnoceno celkovou dobou nad horní hranicí glykemického rozmezí dělenou délkou intervalu hodnocení.
Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Procento času pod dolní hranicí glykemického rozmezí (<4,4 mmol/l [80 mg/dl])
Časové okno: Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Procento doby s glukózou pod dolní hranicí glykemického rozmezí (<4,4 mmol/l) bylo hodnoceno celkovou dobou pod dolní hranicí glykemického rozmezí dělenou délkou intervalu hodnocení.
Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Hodnocení denní expozice glukózy, variability a stability
Časové okno: Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Denní expozice glukózy se měří jako průměrná denní koncentrace glukózy, denní variabilita glukózy se měří interkvartilním rozsahem (IQR), tj. průměrnou vzdáleností mezi 25. a 75. bodovým percentilem, a denní stabilita glukózy se hodnotí z hlediska střední absolutní rychlost změny (mmol/l), tj. plocha pod absolutní rychlostí změny střední křivky (na základě středních bodových hodnot mezi dvěma sousedními intervaly hodinového koše), dělená délkou intervalu hodnocení.
Do 16. týdne (posuzováno v týdnech 7–8 v období A a v týdnech 15–16 v období B)
Procento času v cílovém rozmezí plazmatické glukózy (4,4–7,8 mmol/l [80–140 mg/dl]) v posledních čtyřech hodinách každého dávkovacího intervalu v týdnech 7 a 8 v období A a v týdnech 15 a 16 v období B
Časové okno: Týdny 7-8 v období A a týdny 15-16 v období B
Procento času s glukózou v glykemickém rozmezí (4,4-7,8 mmol/l) bylo hodnoceno celkovým časem v glykemickém rozmezí děleno délkou intervalu hodnocení.
Týdny 7-8 v období A a týdny 15-16 v období B
Změna HbA1c od výchozího stavu do 8. a 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
Výchozí stav, týden 8, 16
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
Výchozí stav, týden 8, 16
Změna průměrného 7bodového samokontrolovaného profilu plazmatické glukózy (SMPG) od výchozího stavu do 8. a 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
Změna průměru 7bodového SMPG. 7-bodový SMPG byl hodnocen počínaje měřením před snídaní a 2 hodiny po snídani; před a 2 hodiny po obědě; před a 2 hodiny po večeři; před spaním.
Výchozí stav, týden 8, 16
Změna denní dávky bazálního inzulínu od výchozího stavu do 8. a 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
Výchozí stav, týden 8, 16
Procento účastníků s hypoglykémií (všechny a noční) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
Příhody hypoglykémie byly těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (typické příznaky hypoglykémie s hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l [70 mg/ dL]); Asymptomatická hypoglykémie (žádné typické příznaky hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l); Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie (příhoda, během níž příznaky hypoglykémie nebyly doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l, symptomy léčené perorálně podávanými sacharidy bez testu hladiny glukózy v plazmě); Relativní hypoglykémie (událost, během které osoba s diabetem hlásila některý z typických příznaků hypoglykémie a interpretovala příznaky jako příznak hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě >3,9 mmol/l); těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie (glukóza v plazmě <=3,9 mmol/l).
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit