Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę podstawową i insulinę doposiłkową

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

16-tygodniowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine w porównaniu z insuliną Lantus u pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

  • Porównanie kontroli glikemii podczas leczenia za pomocą nowej formulacji insuliny glargine i Lantus u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1

Cele drugorzędne:

  • Porównanie nowej formulacji insuliny glargine i Lantus podawanej rano lub wieczorem
  • Porównanie częstości występowania i częstości epizodów hipoglikemii
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej postaci insuliny glargine

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Do 4-tygodniowego okresu przesiewowego;
  • 16-tygodniowy okres otwartej porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia;
  • 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c powyżej (>) 9% (w badaniu przesiewowym)
  • Uczestnicy otrzymujący >0,5 j./kg masy ciała insuliny bazowej w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy nieotrzymujący stabilnej dawki insuliny (+/- 20% całkowitej dawki insuliny bazowej) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Mniej niż 1 rok na dowolnej insulinie podstawowej i doposiłkowej
  • Uczestnicy stosujący premiksy insulinowe, ludzką insulinę regularną jako insulinę doposiłkową i/lub leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina podstawowa i analog insuliny doposiłkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine określone na krajowej etykiecie produktu
  • Brak chęci do wstrzykiwania insuliny glargine zgodnie z procedurą randomizacji raz dziennie rano lub wieczorem
  • Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie (wymagająca pomocy osoby trzeciej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Zmiana masy ciała większa niż równa (>=) 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki, który może wymagać laseroterapii, leczenia chirurgicznego lub podawania leków we wstrzyknięciach w okresie badania

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300 Rano i wieczorem
HOE901-U300 (nowa insulina glargine 300 jednostek na mililitr [U/ml]) wstrzyknięcie podskórne raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia A, a następnie raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni w okresie leczenia B. Dostosowanie dawki poszukiwanie glukozy w osoczu na czczo 4,4-7,2 milimol na litr (mmol/L).
Lek: HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)
Eksperymentalny: HOE901-U300 Wieczór, potem rano
HOE901-U300 (nowa insulina glargine 300 j./ml) wstrzyknięcie podskórne raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni w okresie leczenia A, a następnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia B. Dostosowanie dawki w celu ustalenia stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-7,2 mmol/L.
Lek: HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)
Aktywny komparator: Lantus Rano Potem Wieczór
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 j./ml) podskórnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia A, a następnie raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni w okresie leczenia B. Dostosowanie dawki w celu ustalenia stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-7,2 mmol/L.
Lek: Lantus (insulina glargine)
Aktywny komparator: Lantus Wieczór Potem Rano
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 j./ml) podskórnie raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni w okresie leczenia A, a następnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia B. Dostosowanie dawki w celu ustalenia stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-7,2 mmol/L.
Lek: Lantus (insulina glargine)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie stężenia glukozy w osoczu (4,4-7,8 mmol/l [80-140 mg/dl])
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Procent czasu z glukozą w zakresie glikemii (4,4-7,8 mmol/l) oceniano przez całkowity czas w zakresie glikemii podzielony przez długość przedziału oceny.
Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu powyżej górnej granicy zakresu glikemii (powyżej [>] 7,8 mmol/l [(140 mg/dl])
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Procent czasu, w którym glukoza przekraczała górną granicę zakresu glikemii (>7,8 mmol/l) oceniano przez całkowity czas przekraczania górnej granicy zakresu glikemii podzielony przez długość przedziału oceny.
Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Procent czasu poniżej dolnej granicy zakresu glikemii (<4,4 mmol/l [80 mg/dl])
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Procent czasu, w którym glukoza znajdowała się poniżej dolnej granicy zakresu glikemii (<4,4 mmol/l) oceniano przez całkowity czas poniżej dolnej granicy zakresu glikemii podzielony przez długość przedziału oceny.
Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Ocena dobowej ekspozycji na glukozę, zmienności i stabilności
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Dobowa ekspozycja na glukozę jest mierzona jako średnie dobowe stężenie glukozy, dobowa zmienność glukozy jest mierzona jako rozstęp międzykwartylowy (IQR), czyli średnia odległość między 25. a 75. percentylem punktowym, a dobowa stabilność glukozy jest oceniana na podstawie średnia bezwzględna szybkość zmian (mmol/l), tj. pole pod bezwzględną szybkością zmian krzywej mediany (na podstawie medianowych wartości punktowych między dwoma sąsiednimi przedziałami koszyka godzinowego), podzielone przez długość przedziału oceny.
Do 16 tygodnia (ocenione w tygodniach 7-8 w okresie A i w tygodniach 15-16 w okresie B)
Odsetek czasu w docelowym zakresie stężenia glukozy w osoczu (4,4-7,8 mmol/l [80-140 mg/dl]) w ciągu ostatnich czterech godzin każdego przedziału dawkowania w tygodniach 7 i 8 w okresie A oraz w tygodniach 15 i 16 w okresie B
Ramy czasowe: Tygodnie 7-8 w okresie A i tygodnie 15-16 w okresie B
Procent czasu z glukozą w zakresie glikemii (4,4-7,8 mmol/l) oceniano przez całkowity czas w zakresie glikemii podzielony przez długość przedziału oceny.
Tygodnie 7-8 w okresie A i tygodnie 15-16 w okresie B
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 8. i 16. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 8 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Zmiana średniego 7-punktowego samokontrolowanego profilu glukozy w osoczu (SMPG) od wartości początkowej do 8. i 16. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Zmiana średniej 7-punktowej SMPG. 7-punktową SMPG oceniano rozpoczynając od pomiaru przed śniadaniem i 2 godziny po śniadaniu; przed i 2 godziny po obiedzie; przed i 2 godziny po kolacji; przed snem.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Zmiana dobowej dawki insuliny podstawowej od wartości początkowej do tygodnia 8 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (wszystkie i nocne) od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzeniami hipoglikemii były Ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); Udokumentowana hipoglikemia objawowa (typowe objawy hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l [70 mg/l] dl]); Bezobjawowa hipoglikemia (brak typowych objawów hipoglikemii, ale poziom glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l); Prawdopodobna objawowa hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane przez poziom glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l, objawy leczono doustnie węglowodanami bez badania stężenia glukozy w osoczu); względna hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego osoba chora na cukrzycę zgłosiła którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii i zinterpretowała te objawy jako wskazujące na hipoglikemia, ale stężenie glukozy w osoczu >3,9 mmol/l); ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l).
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj