Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus på basal pluss måltidsinsulin

7. mai 2015 oppdatert av: Sanofi

En 16-ukers, randomisert, åpen, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine versus Lantus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Hovedmål:

  • For å sammenligne glukosekontrollen under behandling med en ny formulering av insulin glargin og Lantus hos voksne deltakere med type 1 diabetes mellitus

Sekundære mål:

  • For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus gitt om morgenen eller om kvelden
  • For å sammenligne forekomsten og frekvensen av hypoglykemiske episoder
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til den nye formuleringen av insulin glargin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Opptil 4 ukers screeningperiode;
  • 16 ukers åpen komparativ effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode;
  • 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større enn (>) 9 % (ved screening)
  • Deltakere som fikk >0,5 U/kg kroppsvekt basalinsulin i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket
  • Deltakere som ikke har fått stabil insulindose (+/- 20 % total basal insulindose) de siste 30 dagene før screeningbesøket
  • Mindre enn 1 år på basal pluss måltidsinsulin
  • Deltakere som har brukt pre-mix insuliner, humant vanlig insulin som måltidsinsulin og/eller andre antidiabetiske legemidler enn basal insulin og måltidsanalog insulin i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøk;
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av insulin glargin som definert i den nasjonale produktetiketten
  • Ikke villig til å injisere insulin glargin som tilordnet av randomiseringsprosessen én gang daglig om morgenen eller kvelden
  • Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose eller historie med alvorlig hypoglykemi (krever tredjepartshjelp) de siste 6 månedene før randomisering
  • Oppstart av eventuelle glukosesenkende midler de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Vektendring på mer enn lik (>=) 5 kg i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler i løpet av studieperioden

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOE901-U300 Morgen og kveld
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/mL]) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig om morgenen i 8 uker i behandlingsperiode A, etterfulgt av én gang daglig om kvelden i 8 uker i behandlingsperiode B. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4-7,2 millimol per liter (mmol/L).
Legemiddel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
Eksperimentell: HOE901-U300 Kveld og morgen
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 U/mL) SC-injeksjon én gang daglig om kvelden i 8 uker i behandlingsperiode A, etterfulgt av én gang daglig om morgenen i 8 uker i behandlingsperiode B. Dosetitrering for å søke fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Legemiddel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus morgen og kveld
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injeksjon én gang daglig om morgenen i 8 uker i behandlingsperiode A, etterfulgt av én gang daglig om kvelden i 8 uker i behandlingsperiode B. Dosetitrering for å søke fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Legemiddel: Lantus (insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus kveld og deretter morgen
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injeksjon én gang daglig om kvelden i 8 uker i behandlingsperiode A, etterfulgt av én gang daglig om morgenen i 8 uker i behandlingsperiode B. Dosetitrering for å søke fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Legemiddel: Lantus (insulin glargin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid i målplasmaglukoseområde (4,4–7,8 mmol/L [80–140 mg/dL])
Tidsramme: Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Prosentandel av tid med glukose innenfor det glykemiske området (4,4-7,8 mmol/L) ble vurdert av den totale tiden innenfor det glykemiske området delt på lengden på vurderingsintervallet.
Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid over øvre grense for glykemisk område (større enn [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Tidsramme: Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Prosentandelen av tiden med glukose over den øvre grensen for glykemisk område (>7,8 mmol/L) ble vurdert av den totale tiden over den øvre grensen for glykemisk område delt på lengden på vurderingsintervallet.
Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Prosentandel av tid under nedre grense for glykemisk område (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Tidsramme: Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Prosentandel av tid med glukose under den nedre grensen for glykemisk område (<4,4 mmol/L) ble vurdert ved den totale tiden under den nedre grensen for glykemisk område delt på lengden på vurderingsintervallet.
Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Evaluering av daglig glukoseeksponering, variasjon og stabilitet
Tidsramme: Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Den daglige glukoseeksponeringen måles som gjennomsnittlig døgnglukosekonsentrasjon, daglig glukosevariabilitet måles ved interkvartilområde (IQR), det vil si gjennomsnittlig avstand mellom 25. og 75. punktvise persentil og døgnglukosestabilitet vurderes i form av gjennomsnittlig absolutt endringshastighet (mmol/l), det vil si arealet under den absolutte endringshastigheten til mediankurven (basert på medianpunktverdiene mellom to tilstøtende timekurvintervaller), delt på lengden på vurderingsintervallet.
Opp til uke 16 (vurdert ved uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B)
Prosentandel av tid i målplasmaglukoseområde (4,4–7,8 mmol/L [80–140 mg/dL]) i de siste fire timene av hvert doseringsintervall i uke 7 og 8 i periode A og uke 15 og 16 i periode B
Tidsramme: Uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B
Prosentandel av tid med glukose innenfor det glykemiske området (4,4-7,8 mmol/L) ble vurdert av den totale tiden innenfor det glykemiske området delt på lengden på vurderingsintervallet.
Uke 7-8 i periode A og uke 15-16 i periode B
Endring i HbA1c fra baseline til uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
Baseline, uke 8, 16
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
Baseline, uke 8, 16
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
Endring i gjennomsnitt av 7-punkts SMPG. 7-punkts SMPG ble vurdert med start med en måling før frokost og 2 timer etter frokost; før og 2 timer etter lunsj; før og 2 timer etter middag; ved sengetid.
Baseline, uke 8, 16
Endring i daglig dose av basalinsulin fra baseline til uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
Baseline, uke 8, 16
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi (alle og nattlige) hendelser fra baseline opp til uke 16
Tidsramme: Frem til uke 16
Hypoglykemi-hendelser var alvorlig hypoglykemi (en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi (typiske symptomer på hypoglykemi med plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Asymptomatisk hypoglykemi (ingen typiske symptomer på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L); Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi (en hendelse der symptomer på hypoglykemi ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men var antagelig forårsaket av en plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt karbohydrat uten test av plasmaglukose); Relativ hypoglykemi (en hendelse der personen med diabetes rapporterte noen av de typiske symptomene på hypoglykemi, og tolket symptomene som indikasjoner på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere