Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus bij patiënten met type 1 diabetes mellitus op basale plus maaltijdinsuline

7 mei 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een 16 weken durende, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine vergeleken wordt met die van Lantus bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Hoofddoel:

  • Om de glucoseregulatie tijdens de behandeling te vergelijken met een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 1

Secundaire doelstellingen:

  • Ter vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus die 's morgens of' s avonds wordt gegeven
  • Om de incidentie en frequentie van hypoglykemische episodes te vergelijken
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe formulering van insuline glargine te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Screeningperiode tot 4 weken;
  • 16 weken open-label vergelijkende behandelperiode voor werkzaamheid en veiligheid;
  • Veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c hoger dan (>) 9% (bij screening)
  • Deelnemers die > 0,5 E/kg lichaamsgewicht basale insuline kregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemers die geen stabiele insulinedosis kregen (+/- 20% totale basale insulinedosis) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Minder dan 1 jaar op elke basale insuline plus maaltijdinsuline
  • Deelnemers die pre-mix insulines, humane reguliere insuline als maaltijdinsuline en/of andere antidiabetica dan basale insuline en maaltijdanaloge insuline gebruikten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van een insulinepomp in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek;
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine zoals gedefinieerd in het nationale productetiket
  • Niet bereid om insuline glargine te injecteren zoals toegewezen door het randomisatieproces eenmaal daags 's morgens of' s avonds
  • Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose of voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (waarbij hulp van derden nodig was) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Start van eventuele glucoseverlagende middelen in de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Gewichtsverandering van meer dan gelijk aan (>=) 5 kg gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen nodig zijn

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOE901-U300 Ochtend Dan Avond
HOE901-U300 (nieuwe insuline glargine 300 eenheden per milliliter [E/ml]) subcutane (SC) injectie eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken tijdens behandelingsperiode A, gevolgd door eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken tijdens behandelingsperiode B. Dosistitratie op zoek naar nuchtere plasmaglucose 4,4-7,2 millimol per liter (mmol/L).
Geneesmiddel: HOE901-U300 (nieuwe formulering van insuline glargine)
Experimenteel: HOE901-U300 Avond Dan Morgen
HOE901-U300 (nieuwe insuline glargine 300 E/ml) SC injectie eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken tijdens behandelingsperiode A, gevolgd door eenmaal daags 's morgens gedurende 8 weken tijdens behandelingsperiode B. Dosistitratie gericht op nuchtere plasmaglucose 4,4-7,2 mmol/L.
Geneesmiddel: HOE901-U300 (nieuwe formulering van insuline glargine)
Actieve vergelijker: Lantus Ochtend Dan Avond
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 E/ml) SC injectie eenmaal daags 's morgens gedurende 8 weken tijdens behandelingsperiode A, gevolgd door eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken tijdens behandelingsperiode B. Dosistitratie gericht op nuchtere plasmaglucose 4,4-7,2 mmol/L.
Geneesmiddel: Lantus (insuline glargine)
Actieve vergelijker: Lantus Avond Dan Morgen
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 E/ml) SC injectie eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken tijdens behandelperiode A, gevolgd door eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken tijdens behandelperiode B. Dosistitratie gericht op nuchtere plasmaglucose 4,4-7,2 mmol/L.
Geneesmiddel: Lantus (insuline glargine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van tijd in doelplasmaglucosebereik (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Tijdsspanne: Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
Het percentage tijd met glucose binnen het glycemische bereik (4,4-7,8 mmol/L) werd bepaald door de totale tijd binnen het glycemische bereik gedeeld door de lengte van het beoordelingsinterval.
Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage boven de bovengrens van het glycemische bereik (groter dan [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Tijdsspanne: Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
Het tijdspercentage met glucose boven de bovengrens van het glykemisch bereik (>7,8 mmol/L) werd bepaald door de totale tijd boven de bovengrens van het glykemisch bereik gedeeld door de lengte van het beoordelingsinterval.
Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
Tijdspercentage onder de ondergrens van het glycemische bereik (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Tijdsspanne: Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
Het tijdspercentage met glucose onder de ondergrens van het glykemisch bereik (<4,4 mmol/L) werd bepaald door de totale tijd onder de ondergrens van het glykemisch bereik gedeeld door de lengte van het beoordelingsinterval.
Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
Evaluatie van dagelijkse glucoseblootstelling, variabiliteit en stabiliteit
Tijdsspanne: Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
De dagelijkse glucoseblootstelling wordt gemeten als de gemiddelde dagelijkse glucoseconcentratie, de dagelijkse glucosevariabiliteit wordt gemeten door interkwartielbereik (IQR), dat wil zeggen de gemiddelde afstand tussen het 25e en het 75e puntsgewijze percentiel en de dagelijkse glucosestabiliteit wordt beoordeeld in termen van de gemiddelde absolute veranderingssnelheid (mmol/l), d.w.z. de oppervlakte onder de absolute veranderingssnelheid van de mediaancurve (gebaseerd op de mediane puntwaarden tussen twee aangrenzende mandintervallen per uur), gedeeld door de lengte van het beoordelingsinterval.
Tot week 16 (beoordeeld in week 7-8 in periode A en week 15-16 in periode B)
Percentage van de tijd in het beoogde plasmaglucosebereik (4,4-7,8 mmol/l [80-140 mg/dl]) in de laatste vier uur van elk doseringsinterval in week 7 en 8 in periode A en week 15 en 16 in periode B
Tijdsspanne: Weken 7-8 in periode A en weken 15-16 in periode B
Het percentage tijd met glucose binnen het glycemische bereik (4,4-7,8 mmol/L) werd bepaald door de totale tijd binnen het glycemische bereik gedeeld door de lengte van het beoordelingsinterval.
Weken 7-8 in periode A en weken 15-16 in periode B
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
Basislijn, week 8, 16
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
Basislijn, week 8, 16
Verandering in gemiddeld 7-punts zelfgecontroleerd plasmaglucoseprofiel (SMPG) van basislijn tot week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
Verandering in gemiddelde van 7-punts SMPG. 7-punts SMPG werd beoordeeld, beginnend met een meting voor het ontbijt en 2 uur na het ontbijt; voor en 2 uur na de lunch; voor en 2 uur na het avondeten; voor het slapengaan.
Basislijn, week 8, 16
Verandering in dagelijkse dosis basale insuline vanaf baseline tot week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
Basislijn, week 8, 16
Percentage deelnemers met hypoglykemie (alle en nachtelijke) gebeurtenissen vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Voorvallen van hypoglykemie waren ernstige hypoglykemie (een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen), gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (typische symptomen van hypoglykemie met een plasmaglucosespiegel van <=3,9 mmol/l [70 mg/l). dl]); asymptomatische hypoglykemie (geen typische symptomen van hypoglykemie maar plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/l); waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L, symptomen behandeld met orale koolhydraten zonder plasmaglucosetest); Relatieve hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij de persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldde en de symptomen interpreteerde als indicatief voor hypoglykemie, maar plasmaglucosespiegel > 3,9 mmol/L); Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose <= 3,9 mmol/L).
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Andere identificatie: UTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren