Confronto di una nuova formulazione di insulina Glargine con Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 1 con insulina basale più durante i pasti
7 maggio 2015 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di 16 settimane, randomizzato, in aperto, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine rispetto a Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Obiettivo primario:
- Per confrontare il controllo del glucosio durante il trattamento con una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 1
Obiettivi secondari:
- Confrontare una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus somministrata al mattino o alla sera
- Per confrontare l'incidenza e la frequenza degli episodi ipoglicemici
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della nuova formulazione di insulina glargine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Periodo di screening fino a 4 settimane;
- Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza in aperto di 16 settimane;
- Periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Investigational Site Number 840001
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Investigational Site Number 840003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 1
Criteri di esclusione:
- HbA1c maggiore di (>) 9% (allo screening)
- - Partecipanti che hanno ricevuto insulina basale >0,5 U/kg di peso corporeo negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Partecipanti che non hanno assunto una dose di insulina stabile (+/- 20% della dose totale di insulina basale) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Meno di 1 anno con qualsiasi insulina basale più i pasti
- - Partecipanti che utilizzano insuline premiscelate, insulina umana regolare come insulina prandiale e/o qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina basale e dall'insulina analoga prandiale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
- Uso di una pompa per insulina negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
- Qualsiasi controindicazione all'uso di insulina glargine come definita nell'etichetta nazionale del prodotto
- Non disposto a iniettare insulina glargine come assegnato dal processo di randomizzazione una volta al giorno al mattino o alla sera
- Ricovero per chetoacidosi diabetica o anamnesi di grave ipoglicemia (che richiede l'assistenza di terzi) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- Inizio di qualsiasi agente ipoglicemizzante negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
- Variazione di peso maggiore di uguale a (>=) 5 kg durante gli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
- Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili durante il periodo di studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HOE901-U300 Mattina poi sera
HOE901-U300 (nuova insulina glargine 300 unità per millilitro [U/mL]) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento A, seguita da una volta al giorno alla sera per 8 settimane durante il periodo di trattamento B. Titolazione della dose alla ricerca della glicemia plasmatica a digiuno 4.4-7.2
millimoli per litro (mmol/L).
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Sperimentale: HOE901-U300 Sera poi mattina
HOE901-U300 (nuova insulina glargine 300 U/mL) Iniezione SC una volta al giorno alla sera per 8 settimane durante il periodo di trattamento A, seguita da una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento B. Titolazione della dose alla ricerca della glicemia plasmatica a digiuno 4,4-7,2
mmol/l.
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Comparatore attivo: Lantus mattina poi sera
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 U/mL) Iniezione SC una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento A, seguita da una volta al giorno alla sera per 8 settimane durante il periodo di trattamento B. Titolazione della dose alla ricerca della glicemia plasmatica a digiuno 4,4-7,2
mmol/l.
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Comparatore attivo: Lantus Sera poi mattina
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 U/mL) Iniezione SC una volta al giorno alla sera per 8 settimane durante il periodo di trattamento A, seguita da una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento B. Titolazione della dose alla ricerca della glicemia plasmatica a digiuno 4,4-7,2
mmol/l.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio plasmatico target (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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La percentuale di tempo con glucosio all'interno dell'intervallo glicemico (4,4-7,8 mmol/L) è stata valutata dal tempo totale all'interno dell'intervallo glicemico diviso per la lunghezza dell'intervallo di valutazione.
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Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo al di sopra del limite superiore dell'intervallo glicemico (superiore a [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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La percentuale di tempo con glucosio al di sopra del limite superiore dell'intervallo glicemico (>7,8 mmol/L) è stata valutata dal tempo totale al di sopra del limite superiore dell'intervallo glicemico diviso per la lunghezza dell'intervallo di valutazione.
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Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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Percentuale di tempo al di sotto del limite inferiore dell'intervallo glicemico (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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La percentuale di tempo con glucosio al di sotto del limite inferiore dell'intervallo glicemico (<4,4 mmol/L) è stata valutata dal tempo totale al di sotto del limite inferiore dell'intervallo glicemico diviso per la lunghezza dell'intervallo di valutazione.
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Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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Valutazione dell'esposizione diurna al glucosio, variabilità e stabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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L'esposizione diurna al glucosio viene misurata come concentrazione media diurna del glucosio, la variabilità diurna del glucosio viene misurata mediante l'intervallo interquartile (IQR), ovvero la distanza media tra il 25° e il 75° percentile puntuale e la stabilità diurna del glucosio viene valutata in termini di tasso di variazione assoluto medio (mmol/l), ovvero l'area al di sotto del tasso di variazione assoluto della curva mediana (basata sui valori dei punti mediani tra due intervalli di basket orari adiacenti), divisa per la lunghezza dell'intervallo di valutazione.
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Fino alla settimana 16 (valutato alle settimane 7-8 nel periodo A e alle settimane 15-16 nel periodo B)
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Percentuale di tempo nell'intervallo target di glicemia plasmatica (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) nelle ultime quattro ore di ciascun intervallo di dosaggio alle settimane 7 e 8 nel periodo A e alle settimane 15 e 16 nel periodo B
Lasso di tempo: Settimane 7-8 del Periodo A e Settimane 15-16 del Periodo B
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La percentuale di tempo con glucosio all'interno dell'intervallo glicemico (4,4-7,8 mmol/L) è stata valutata dal tempo totale all'interno dell'intervallo glicemico diviso per la lunghezza dell'intervallo di valutazione.
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Settimane 7-8 del Periodo A e Settimane 15-16 del Periodo B
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
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Basale, settimana 8, 16
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
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Basale, settimana 8, 16
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Variazione del profilo medio del glucosio plasmatico auto-monitorato (SMPG) a 7 punti dal basale alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
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Variazione nella media di SMPG a 7 punti.
L'SMPG a 7 punti è stato valutato iniziando con una misurazione prima di colazione e 2 ore dopo colazione; prima e 2 ore dopo pranzo; prima e 2 ore dopo cena; prima di coricarsi.
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Basale, settimana 8, 16
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Modifica della dose giornaliera di insulina basale dal basale alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
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Basale, settimana 8, 16
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Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (tutti e notturni) dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Gli eventi di ipoglicemia sono stati Ipoglicemia grave (un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie); Ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi tipici dell'ipoglicemia con livello di glucosio plasmatico <= 3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Ipoglicemia asintomatica (nessun sintomo tipico di ipoglicemia ma livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L); Probabile ipoglicemia sintomatica (un evento durante il quale i sintomi di ipoglicemia non erano accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico, ma era presumibilmente causato da un livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L, sintomi trattati con carboidrati per via orale senza un test del glucosio plasmatico); ipoglicemia relativa (un evento durante il quale la persona con diabete ha riportato uno qualsiasi dei sintomi tipici dell'ipoglicemia e ha interpretato i sintomi come indicativi di ipoglicemia, ma livello di glucosio plasmatico >3,9 mmol/L); Ipoglicemia grave e/o confermata (glicemia plasmatica <=3,9 mmol/L).
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Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDY12777
- U1111-1130-3593 (Altro identificatore: UTN)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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