Comparação de uma Nova Formulação de Insulina Glargina Com Lantus em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 em Basal Plus Insulina Refeição
7 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo controlado, randomizado, aberto, de 16 semanas, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina glargina versus lantus em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Objetivo primário:
- Comparar o controle glicêmico durante o tratamento com uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1
Objetivos Secundários:
- Comparar uma nova formulação de insulina glargina e Lantus administrada pela manhã ou à noite
- Comparar a incidência e frequência de episódios de hipoglicemia
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da nova formulação de insulina glargina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Período de triagem de até 4 semanas;
- período de tratamento comparativo de eficácia e segurança de rótulo aberto de 16 semanas;
- Período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1
Critério de exclusão:
- HbA1c maior que (>) 9% (na triagem)
- Participantes recebendo >0,5 U/kg de insulina basal de peso corporal nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- Participantes sem dose estável de insulina (+/- 20% da dose basal total de insulina) nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
- Menos de 1 ano em qualquer insulina basal mais na hora das refeições
- Participantes usando insulinas pré-misturadas, insulina humana regular como insulina para as refeições e/ou qualquer medicamento antidiabético que não seja insulina basal e insulina análoga para as refeições nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem;
- Qualquer contraindicação ao uso de insulina glargina conforme definido no rótulo nacional do produto
- Não está disposto a injetar insulina glargina conforme atribuído pelo processo de randomização uma vez ao dia pela manhã ou à noite
- Hospitalização por cetoacidose diabética ou história de hipoglicemia grave (requerendo assistência de terceiros) nos últimos 6 meses antes da randomização
- Início de qualquer agente redutor de glicose nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- Alteração de peso superior a (>=) 5 kg durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis durante o período do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HOE901-U300 Manhã e depois noite
HOE901-U300 (nova insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento A, seguida de uma vez ao dia à noite por 8 semanas durante o período de tratamento B. Titulação da dose buscando glicemia de jejum 4,4-7,2
milimole por litro (mmol/L).
|
|
|
Experimental: HOE901-U300 Tarde e Manhã
HOE901-U300 (nova insulina glargina 300 U/mL) Injeção SC uma vez ao dia à noite por 8 semanas durante o período de tratamento A, seguida de uma vez ao dia pela manhã por 8 semanas durante o período de tratamento B. Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-7,2
mmol/L.
|
|
|
Comparador Ativo: Lantus de manhã e depois à noite
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Injeção SC uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento A, seguida de uma vez ao dia à noite por 8 semanas durante o período de tratamento B. Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-7,2
mmol/L.
|
|
|
Comparador Ativo: Tarde Lantus Então Manhã
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Injeção SC uma vez ao dia à noite por 8 semanas durante o período de tratamento A, seguida de uma vez ao dia pela manhã por 8 semanas durante o período de tratamento B. Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-7,2
mmol/L.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo na faixa de glicose plasmática alvo (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Prazo: Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
A porcentagem de tempo com glicose dentro da faixa glicêmica (4,4-7,8 mmol/L) foi avaliada pelo tempo total dentro da faixa glicêmica dividido pela duração do intervalo de avaliação.
|
Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo acima do limite superior da faixa glicêmica (maior que [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Prazo: Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
A porcentagem de tempo com glicose acima do limite superior da faixa glicêmica (>7,8 mmol/L) foi avaliada pelo tempo total acima do limite superior da faixa glicêmica dividido pela duração do intervalo de avaliação.
|
Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
|
Porcentagem de tempo abaixo do limite inferior da faixa glicêmica (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Prazo: Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
A porcentagem de tempo com glicose abaixo do limite inferior da faixa glicêmica (<4,4 mmol/L) foi avaliada pelo tempo total abaixo do limite inferior da faixa glicêmica dividido pela duração do intervalo de avaliação.
|
Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
|
Avaliação da exposição diurna à glicose, variabilidade e estabilidade
Prazo: Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
A exposição diurna à glicose é medida como a concentração média diurna de glicose, a variabilidade diurna da glicose é medida pelo intervalo interquartílico (IQR), ou seja, a distância média entre o 25º e o 75º percentis pontuais e a estabilidade diurna da glicose é avaliada em termos do taxa média absoluta de alteração (mmol/l), ou seja, a área sob a taxa absoluta de alteração da curva mediana (com base nos valores de pontos medianos entre dois intervalos de cestos horários adjacentes), dividida pela duração do intervalo de avaliação.
|
Até a Semana 16 (avaliado nas Semanas 7-8 no Período A e nas Semanas 15-16 no Período B)
|
|
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose plasmática (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) nas últimas quatro horas de cada intervalo de dosagem nas semanas 7 e 8 no período A e nas semanas 15 e 16 no período B
Prazo: Semanas 7-8 no Período A e Semanas 15-16 no Período B
|
A porcentagem de tempo com glicose dentro da faixa glicêmica (4,4-7,8 mmol/L) foi avaliada pelo tempo total dentro da faixa glicêmica dividido pela duração do intervalo de avaliação.
|
Semanas 7-8 no Período A e Semanas 15-16 no Período B
|
|
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
|
Linha de base, Semana 8, 16
|
|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
|
Linha de base, Semana 8, 16
|
|
|
Alteração no perfil médio de glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) desde o início até a semana 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
|
Alteração na média do SMPG de 7 pontos.
O SMPG de 7 pontos foi avaliado começando com uma medição antes do café da manhã e 2 horas após o café da manhã; antes e 2 horas após o almoço; antes e 2 horas após o jantar; na hora de dormir.
|
Linha de base, Semana 8, 16
|
|
Mudança na Dose Diária de Insulina Basal desde o início até a Semana 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
|
Linha de base, Semana 8, 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (todos e noturnos) desde o início até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
Os eventos de hipoglicemia foram Hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); Hipoglicemia sintomática documentada (sintomas típicos de hipoglicemia com nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Hipoglicemia assintomática (sem sintomas típicos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L); Hipoglicemia sintomática provável (um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causada por um nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L, sintomas tratados com carboidrato oral sem teste de glicose plasmática); Hipoglicemia relativa (um evento durante o qual a pessoa com diabetes relatou qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia e interpretou os sintomas como indicativos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática >3,9 mmol/L); Hipoglicemia grave e/ou confirmada (glicose plasmática <=3,9 mmol/L).
|
Até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY12777
- U1111-1130-3593 (Outro identificador: UTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .