Сравнение новой формы инсулина гларгина с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих базальный инсулин плюс прием пищи
7 мая 2015 г. обновлено: Sanofi
16-недельное рандомизированное открытое контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгина и лантуса у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Основная цель:
- Сравнить контроль уровня глюкозы во время лечения новой формой инсулина гларгина и Лантуса у взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа.
Второстепенные цели:
- Сравнить новую форму инсулина гларгина и Лантуса, вводимую утром или вечером.
- Сравнить частоту и частоту эпизодов гипогликемии.
- Оценить безопасность и переносимость новой лекарственной формы инсулина гларгина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Период скрининга до 4 недель;
- 16-недельный открытый период сравнительной эффективности и безопасности лечения;
- 4-недельный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Investigational Site Number 840001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Investigational Site Number 840003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Участники с сахарным диабетом 1 типа
Критерий исключения:
- HbA1c выше (>) 9% (при скрининге)
- Участники, получавшие > 0,5 ЕД/кг массы тела базального инсулина за последние 30 дней до визита для скрининга
- Участники, не получавшие стабильную дозу инсулина (+/- 20% от общей дозы базального инсулина) за последние 30 дней до визита для скрининга
- Менее 1 года на любом базальном инсулине плюс инсулин для приема пищи
- Участники, использующие предварительно смешанные инсулины, обычный человеческий инсулин в качестве инсулина для приема пищи и/или любые противодиабетические препараты, кроме базального инсулина и аналога инсулина для приема пищи, в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Использование инсулиновой помпы в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга;
- Любые противопоказания к применению инсулина гларгина, указанные на национальной этикетке продукта.
- Нежелание вводить инсулин гларгин в соответствии с рандомизацией один раз в день утром или вечером
- Госпитализация в связи с диабетическим кетоацидозом или тяжелой гипогликемией в анамнезе (требующей помощи третьей стороны) за последние 6 месяцев до рандомизации
- Начало приема любых сахароснижающих препаратов за последние 3 месяца до визита для скрининга
- Изменение веса больше, чем равно (>=) 5 кг за последние 3 месяца до визита для скрининга
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов в течение периода исследования
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HOE901-U300 Утром и вечером
HOE901-U300 (новый инсулин гларгин 300 единиц на миллилитр [ЕД/мл]), подкожная (п/к) инъекция один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода лечения А, затем один раз в день вечером в течение 8 недель в период лечения В. Титрование дозы поиск уровня глюкозы в плазме натощак 4,4-7,2
миллимоль на литр (ммоль/л).
|
|
|
Экспериментальный: HOE901-U300 Вечером, потом утром
HOE901-U300 (новый инсулин гларгин 300 ЕД/мл) п/к инъекция один раз в день вечером в течение 8 недель в период лечения A, затем один раз в день утром в течение 8 недель в период лечения B. Титрование дозы в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак 4,4-7,2
ммоль/л.
|
|
|
Активный компаратор: Лантус утром потом вечером
Лантус (HOE901-U100, инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода лечения А, затем один раз в день вечером в течение 8 недель в течение периода лечения В. Титрование дозы в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак 4,4-7,2
ммоль/л.
|
|
|
Активный компаратор: Лантус Вечер Потом Утро
Лантус (HOE901-U100, инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день вечером в течение 8 недель в период лечения А, затем один раз в день утром в течение 8 недель в период лечения В. Титрование дозы в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак 4,4-7,2
ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы в плазме (4,4–7,8 ммоль/л [80–140 мг/дл])
Временное ограничение: До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
Процент времени, в течение которого глюкоза находилась в пределах гликемического диапазона (4,4–7,8 ммоль/л), оценивали путем деления общего времени в пределах гликемического диапазона на длину интервала оценки.
|
До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени выше верхнего предела гликемического диапазона (более [>] 7,8 ммоль/л [(140 мг/дл])
Временное ограничение: До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше верхнего предела гликемического диапазона (>7,8 ммоль/л) оценивали по общему времени выше верхнего предела гликемического диапазона, деленному на длину интервала оценки.
|
До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
|
Процент времени ниже нижнего предела гликемического диапазона (<4,4 ммоль/л [80 мг/дл])
Временное ограничение: До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже нижнего предела гликемического диапазона (<4,4 ммоль/л) оценивали по общему времени ниже нижнего предела гликемического диапазона, деленному на длину интервала оценки.
|
До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
|
Оценка суточного воздействия глюкозы, изменчивости и стабильности
Временное ограничение: До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
Суточная экспозиция глюкозы измеряется как средняя суточная концентрация глюкозы, суточная вариабельность глюкозы измеряется межквартильным размахом (IQR), то есть среднее расстояние между 25-м и 75-м точечными процентилями, а суточная стабильность глюкозы оценивается с точки зрения средняя абсолютная скорость изменения (ммоль/л), то есть площадь под абсолютной скоростью изменения медианной кривой (основанной на медианных значениях точек между двумя соседними интервалами часовой корзины), деленная на длину интервала оценки.
|
До 16-й недели (оценивается на 7-8 неделях периода A и на 15-16 неделях периода B)
|
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы в плазме (4,4–7,8 ммоль/л [80–140 мг/дл]) в последние четыре часа каждого интервала дозирования на 7-й и 8-й неделях периода A и на 15-й и 16-й неделях периода B
Временное ограничение: Недели 7-8 в периоде А и недели 15-16 в периоде В
|
Процент времени, в течение которого глюкоза находилась в пределах гликемического диапазона (4,4–7,8 ммоль/л), оценивали путем деления общего времени в пределах гликемического диапазона на длину интервала оценки.
|
Недели 7-8 в периоде А и недели 15-16 в периоде В
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
|
Исходный уровень, неделя 8, 16
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до недель 8 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
|
Исходный уровень, неделя 8, 16
|
|
|
Изменение среднего 7-балльного профиля уровня глюкозы в плазме (SMPG) от исходного уровня до недель 8 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
|
Изменение в среднем на 7 баллов SMPG.
Оценивали 7-балльную СМПГ, начиная с измерения перед завтраком и через 2 часа после завтрака, до и через 2 часа после обеда, до и через 2 часа после ужина, перед сном.
|
Исходный уровень, неделя 8, 16
|
|
Изменение суточной дозы базального инсулина от исходного уровня до недель 8 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
|
Исходный уровень, неделя 8, 16
|
|
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии (все и ночные) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: До 16 недели
|
Случаи гипогликемии: тяжелая гипогликемия (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); подтвержденная симптоматическая гипогликемия (типичные симптомы гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л [70 мг/л]. дл]); Бессимптомная гипогликемия (типичных симптомов гипогликемии нет, но уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л); Вероятная симптоматическая гипогликемия (событие, при котором симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, а предположительно были вызваны уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л, симптомы лечат пероральным приемом углеводов без определения уровня глюкозы в плазме); относительная гипогликемия (событие, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии и интерпретирует симптомы как показательные гипогликемия, но уровень глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л); Тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия (глюкоза в плазме <=3,9 ммоль/л).
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY12777
- U1111-1130-3593 (Другой идентификатор: UTN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .