Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin inzulin Lantussal készült új készítményének összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Basal Plus étkezés közbeni inzulinnal

2015. május 7. frissítette: Sanofi

Egy 16 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat, amely a Glargine inzulin új készítményének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

  • A glargin inzulin és a Lantus új formájával végzett kezelés alatti glükózkontroll összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél

Másodlagos célok:

  • A glargin inzulin és a Lantus új formájának összehasonlítása reggel vagy este
  • A hipoglikémiás epizódok előfordulásának és gyakoriságának összehasonlítása
  • A glargin inzulin új formájának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Legfeljebb 4 hetes szűrési időszak;
  • 16 hetes nyílt elrendezésű összehasonlító hatékonysági és biztonságossági kezelési időszak;
  • 4 hetes kezelés utáni biztonsági követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c nagyobb, mint (>) 9% (szűréskor)
  • Azok a résztvevők, akik >0,5 E/ttkg bazális inzulint kaptak a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 30 napban
  • Azok a résztvevők, akik nem kaptak stabil inzulin adagot (+/- 20% a teljes bázisinzulin adag) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napban
  • Kevesebb, mint 1 év bármely alap plusz étkezési inzulin mellett
  • Azok a résztvevők, akik étkezés közbeni inzulinként premix inzulint, humán reguláris inzulint és/vagy a bázisinzulintól és az étkezési analóg inzulintól eltérő antidiabetikus gyógyszert használnak a szűrési látogatást megelőző utolsó 3 hónapban
  • inzulinpumpa használata a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban;
  • Bármilyen ellenjavallat a glargin inzulin használatára a nemzeti termék címkéjén meghatározottak szerint
  • Nem hajlandó beadni a glargin inzulint a randomizációs eljárás szerint naponta egyszer, reggel vagy este
  • Kórházi kezelés diabéteszes ketoacidózis miatt vagy súlyos hipoglikémia anamnézisében (amely harmadik fél segítségét igényli) a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban
  • Bármilyen glükóz-csökkentő szer kezelésének megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
  • (>=) 5 kg-nál nagyobb súlyváltozás a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
  • Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg lézeres, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket igényel a vizsgálati időszak alatt

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOE901-U300 Reggel, majd este
HOE901-U300 (új glargin inzulin 300 egység milliliterenként [U/ml]) szubkután (SC) injekció naponta egyszer reggel 8 héten keresztül az A kezelési időszakban, majd naponta egyszer este 8 héten át a B kezelési időszakban. Dózistitrálás éhomi plazma glükóz keresése 4,4-7,2 millimol literenként (mmol/l).
Drog: HOE901-U300 (a glargin inzulin új készítménye)
Kísérleti: HOE901-U300 Este, majd reggel
HOE901-U300 (új glargin inzulin 300 E/ml) SC injekció naponta egyszer este 8 héten keresztül az A kezelési időszakban, majd naponta egyszer reggel 8 héten át a B kezelési időszakban. Dózistitrálás az éhomi plazma glükóz eléréséhez 4,4-7,2 mmol/l.
Drog: HOE901-U300 (a glargin inzulin új készítménye)
Aktív összehasonlító: Lantus Reggel majd este
Lantus (HOE901-U100, glargin inzulin 100 E/ml) SC injekció naponta egyszer reggel 8 héten keresztül az A kezelési időszakban, majd naponta egyszer este 8 héten keresztül a B kezelési időszakban. Dózistitrálás az éhomi plazma glükóz eléréséhez 4,4-7,2 mmol/l.
Drog: Lantus (glargin inzulin)
Aktív összehasonlító: Lantus Este Aztán Reggel
Lantus (HOE901-U100, glargin inzulin 100 E/ml) SC injekció naponta egyszer este 8 héten keresztül az A kezelési időszakban, majd naponta egyszer reggel 8 héten keresztül a B kezelési időszakban. Dózistitrálás az éhomi plazma glükóz eléréséhez 4,4-7,2 mmol/l.
Drog: Lantus (glargin inzulin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százalékos aránya a plazma glükóz céltartományában (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dl])
Időkeret: A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
A glikémiás tartományon belüli (4,4-7,8 mmol/l) glükózzal töltött idő százalékos arányát a glikémiás tartományon belüli teljes idő és az értékelési intervallum hosszának elosztása alapján határoztuk meg.
A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás tartomány felső határa feletti idő százalékos aránya (nagyobb, mint [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Időkeret: A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
A glikémiás tartomány felső határa (>7,8 mmol/l) feletti glükóz idő százalékos arányát a glikémiás tartomány felső határa feletti teljes idő elosztása az értékelési intervallum hosszával határoztuk meg.
A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
A glikémiás tartomány alsó határa alatti idő százalékos aránya (<4,4 mmol/L [80 mg/dl])
Időkeret: A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
A glikémiás tartomány alsó határa alatti glükóz (<4,4 mmol/l) alatti idő százalékos arányát a glikémiás tartomány alsó határa alatti teljes időtartam és az értékelési intervallum hosszának hányadosa alapján határoztuk meg.
A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
A napi glükózexpozíció, a változékonyság és a stabilitás értékelése
Időkeret: A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
A napi glükózexpozíciót az átlagos napi glükózkoncentrációban, a napi glükóz variabilitást az interkvartilis tartományban (IQR), azaz a 25. és 75. pont szerinti percentilisek közötti átlagos távolsággal, a napi glükózstabilitást pedig a átlagos abszolút változási sebesség (mmol/l), azaz a medián görbe abszolút változási sebessége alatti terület (két szomszédos órás kosárintervallum közötti medián pontértékek alapján), osztva az értékelési intervallum hosszával.
A 16. hétig (az A periódus 7-8. hetében és a B periódus 15-16. hetében értékelve)
Az idő százalékos aránya a plazma glükóz céltartományában (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) az egyes adagolási intervallumok utolsó négy órájában az A periódus 7. és 8. hetében, valamint a B időszak 15. és 16. hetében
Időkeret: A 7-8. hét az A periódusban és a 15-16. hét a B periódusban
A glikémiás tartományon belüli (4,4-7,8 mmol/l) glükózzal töltött idő százalékos arányát a glikémiás tartományon belüli teljes idő és az értékelési intervallum hosszának elosztása alapján határoztuk meg.
A 7-8. hét az A periódusban és a 15-16. hét a B periódusban
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 8. és 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16
Alapállapot, 8. hét, 16
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 8. és 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16
Alapállapot, 8. hét, 16
Változás az átlagos 7 pontos önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) profilban az alapértékről a 8. és 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16
Változás a 7 pontos SMPG átlagában. A 7-pontos SMPG értékelése reggeli előtti és reggeli utáni 2 órával, ebéd előtt és után 2 órával, vacsora előtt és 2 órával utána, lefekvéskor végzett méréssel kezdődött.
Alapállapot, 8. hét, 16
A bázisinzulin napi dózisának változása a kiindulási értékről a 8. és 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16
Alapállapot, 8. hét, 16
A hipoglikémiás (minden és éjszakai) eseményben résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Akár a 16. hétig
A hipoglikémiás események a következők voltak: Súlyos hipoglikémia (olyan esemény, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztéshez); Dokumentált tüneti hipoglikémia (a hipoglikémia tipikus tünetei <=3,9 mmol/l plazma glükózszint mellett [70 mg/ dL]); Tünetmentes hipoglikémia (nincs tipikus hipoglikémia tünetei, de a plazma glükózszintje <=3,9 mmol/l); Valószínű tüneti hipoglikémia (olyan esemény, amelynek során a hipoglikémia tüneteit nem kísérte a plazma glükóz meghatározása, hanem feltehetően egy a plazma glükózszintje <=3,9 mmol/l, a tünetek orális szénhidráttal kezelve a plazma glükózszint vizsgálata nélkül); Relatív hipoglikémia (olyan esemény, amelynek során a cukorbeteg személy a hipoglikémia bármely jellemző tünetéről számolt be, és a tüneteket a hipoglikémia, de a plazma glükóz szintje >3,9 mmol/l; Súlyos és/vagy igazolt hipoglikémia (plazma glükóz <=3,9 mmol/l).
Akár a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Egyéb azonosító: UTN)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a HOE901-U300 (a glargin inzulin új készítménye)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel