Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que reciben insulina basal más la hora de la comida
7 de mayo de 2015 actualizado por: Sanofi
Un estudio de 16 semanas, aleatorizado, abierto y controlado que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina glargina versus Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Objetivo primario:
- Comparar el control de la glucosa durante el tratamiento con una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 1
Objetivos secundarios:
- Comparar una nueva formulación de insulina glargina y Lantus administrada por la mañana o por la noche
- Comparar la incidencia y frecuencia de episodios de hipoglucemia
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la nueva formulación de insulina glargina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Período de selección de hasta 4 semanas;
- período de tratamiento de seguridad y eficacia comparativo abierto de 16 semanas;
- Período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840001
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1
Criterio de exclusión:
- HbA1c superior a (>) 9 % (en la selección)
- Participantes que recibieron >0,5 U/kg de peso corporal de insulina basal en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Participantes que no reciben una dosis de insulina estable (+/- 20 % de la dosis de insulina basal total) en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Menos de 1 año con cualquier insulina basal más la hora de las comidas
- Participantes que usan insulinas premezcladas, insulina regular humana como insulina prandial y/o cualquier fármaco antidiabético que no sea insulina basal e insulina análoga prandial en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Uso de una bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
- Cualquier contraindicación para el uso de insulina glargina como se define en la etiqueta del producto nacional
- No está dispuesto a inyectarse insulina glargina según lo asignado por el proceso de aleatorización una vez al día por la mañana o por la noche
- Hospitalización por cetoacidosis diabética o antecedentes de hipoglucemia grave (que requiere la asistencia de un tercero) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
- Inicio de cualquier agente hipoglucemiante en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Cambio de peso mayor que igual a (>=) 5 kg durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables durante el período de estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HOE901-U300 mañana luego tarde
HOE901-U300 (nueva insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) inyección subcutánea (SC) una vez al día por la mañana durante 8 semanas durante el período de tratamiento A, seguida de una vez al día por la noche durante 8 semanas durante el período de tratamiento B. Valoración de la dosis búsqueda de glucosa plasmática en ayunas 4.4-7.2
milimoles por litro (mmol/L).
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Experimental: HOE901-U300 Tarde y luego mañana
HOE901-U300 (nueva insulina glargina 300 U/mL) Inyección SC una vez al día por la noche durante 8 semanas durante el período de tratamiento A, seguida de una vez al día por la mañana durante 8 semanas durante el período de tratamiento B. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-7.2
milimoles/l.
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Comparador activo: Lantus mañana luego tarde
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Inyección SC una vez al día por la mañana durante 8 semanas durante el período de tratamiento A, seguido de una vez al día por la noche durante 8 semanas durante el período de tratamiento B. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-7.2
milimoles/l.
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Comparador activo: Lantus por la tarde y luego por la mañana
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Inyección SC una vez al día por la noche durante 8 semanas durante el período de tratamiento A, seguido de una vez al día por la mañana durante 8 semanas durante el período de tratamiento B. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-7.2
milimoles/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa plasmática (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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El porcentaje de tiempo con glucosa dentro del rango glucémico (4,4-7,8 mmol/L) se evaluó por el tiempo total dentro del rango glucémico dividido por la duración del intervalo de evaluación.
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Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo por encima del límite superior del rango glucémico (superior a [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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El porcentaje de tiempo con glucosa por encima del límite superior del rango glucémico (>7,8 mmol/L) se evaluó por el tiempo total por encima del límite superior del rango glucémico dividido por la duración del intervalo de evaluación.
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Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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Porcentaje de tiempo por debajo del límite inferior del rango glucémico (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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El porcentaje de tiempo con glucosa por debajo del límite inferior del rango glucémico (<4,4 mmol/L) se evaluó por el tiempo total por debajo del límite inferior del rango glucémico dividido por la duración del intervalo de evaluación.
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Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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Evaluación de la exposición, variabilidad y estabilidad de la glucosa diurna
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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La exposición diurna a la glucosa se mide como la concentración de glucosa diurna promedio, la variabilidad de la glucosa diurna se mide por el rango intercuartílico (RIC), es decir, la distancia promedio entre los percentiles 25 y 75 y la estabilidad de la glucosa diurna se evalúa en términos de la tasa de cambio absoluta media (mmol/l), es decir, el área bajo la tasa de cambio absoluta de la curva mediana (basada en los valores de puntos medianos entre dos intervalos de canasta por hora adyacentes), dividida por la duración del intervalo de evaluación.
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Hasta la Semana 16 (evaluado en las Semanas 7-8 en el Período A y Semanas 15-16 en el Período B)
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa plasmática (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) en las últimas cuatro horas de cada intervalo de dosificación en las semanas 7 y 8 del período A y en las semanas 15 y 16 del período B
Periodo de tiempo: Semanas 7-8 en el Periodo A y Semanas 15-16 en el Periodo B
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El porcentaje de tiempo con glucosa dentro del rango glucémico (4,4-7,8 mmol/L) se evaluó por el tiempo total dentro del rango glucémico dividido por la duración del intervalo de evaluación.
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Semanas 7-8 en el Periodo A y Semanas 15-16 en el Periodo B
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
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Línea de base, Semana 8, 16
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
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Línea de base, Semana 8, 16
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Cambio en el perfil promedio de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos desde el inicio hasta las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
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Cambio en el promedio de SMPG de 7 puntos.
La SMPG de 7 puntos se evaluó a partir de una medición antes del desayuno y 2 horas después del desayuno, antes y 2 horas después del almuerzo, antes y 2 horas después de la cena y al acostarse.
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Línea de base, Semana 8, 16
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Cambio en la dosis diaria de insulina basal desde el inicio hasta las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
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Línea de base, Semana 8, 16
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (todos y nocturnos) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Los eventos de hipoglucemia fueron hipoglucemia severa (un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación); hipoglucemia sintomática documentada (síntomas típicos de hipoglucemia con nivel de glucosa en plasma de <=3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Hipoglucemia asintomática (sin síntomas típicos de hipoglucemia, pero nivel de glucosa en plasma <=3,9 mmol/L); Hipoglucemia sintomática probable (un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia no estuvieron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por una nivel de glucosa en plasma <=3.9 mmol/L, síntomas tratados con carbohidratos orales sin una prueba de glucosa en plasma); Hipoglucemia relativa (un evento durante el cual la persona con diabetes reportó cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia e interpretó los síntomas como indicativos de hipoglucemia, pero nivel de glucosa en plasma > 3,9 mmol/L); Hipoglucemia grave y/o confirmada (glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L).
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- PDY12777
- U1111-1130-3593 (Otro identificador: UTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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