Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus på Basal Plus Måltidsinsulin

7 maj 2015 uppdaterad av: Sanofi

En 16-veckors, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av insulin Glargine kontra Lantus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Huvudmål:

  • Att jämföra glukoskontrollen under behandling med en ny formulering av insulin glargin och Lantus hos vuxna deltagare med typ 1-diabetes mellitus

Sekundära mål:

  • Att jämföra en ny formulering av insulin glargin och Lantus givet på morgonen eller på kvällen
  • Att jämföra förekomsten och frekvensen av hypoglykemiska episoder
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för den nya formuleringen av insulin glargin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Upp till 4 veckors screeningperiod;
  • 16 veckors öppen jämförande effekt- och säkerhetsbehandlingsperiod;
  • 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 1 diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • HbA1c större än (>) 9 % (vid screening)
  • Deltagare som fått >0,5 U/kg kroppsvikt basalinsulin under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
  • Deltagare som inte fått stabil insulindos (+/- 20 % total basal insulindos) under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
  • Mindre än 1 år på något basalt insulin plus måltidsinsulin
  • Deltagare som använder förblandade insuliner, humant vanligt insulin som måltidsinsulin och/eller andra antidiabetiska läkemedel än basalinsulin och måltidsanaloginsulin under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • Användning av insulinpump under de senaste 6 månaderna före screeningbesök;
  • Eventuella kontraindikationer för användning av insulin glargin enligt definitionen i den nationella produktetiketten
  • Inte villig att injicera insulin glargin enligt randomiseringsprocessen en gång dagligen på morgonen eller kvällen
  • Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos eller historia av allvarlig hypoglykemi (kräver hjälp från tredje part) under de senaste 6 månaderna före randomisering
  • Initiering av eventuella glukossänkande medel under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • Viktförändring på mer än lika med (>=) 5 kg under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel under studieperioden

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HOE901-U300 Morgon sedan kväll
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion en gång dagligen på morgonen i 8 veckor under behandlingsperiod A, följt av en gång dagligen på kvällen i 8 veckor under behandlingsperiod B. Dostitrering söker fastande plasmaglukos 4,4-7,2 millimol per liter (mmol/L).
Läkemedel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
Experimentell: HOE901-U300 Kväll sedan morgon
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 U/mL) SC-injektion en gång dagligen på kvällen i 8 veckor under behandlingsperiod A, följt av en gång dagligen på morgonen i 8 veckor under behandlingsperioden B. Dostitrering för att söka fastande plasmaglukos 4,4-7,2 mmol/L.
Läkemedel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus Morgon Sedan Kväll
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion en gång dagligen på morgonen i 8 veckor under behandlingsperiod A, följt av en gång dagligen på kvällen i 8 veckor under behandlingsperioden B. Dostitrering för att söka fasteplasmaglukos 4,4-7,2 mmol/L.
Läkemedel: Lantus (insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus kväll sedan morgon
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion en gång dagligen på kvällen i 8 veckor under behandlingsperiod A, följt av en gång dagligen på morgonen i 8 veckor under behandlingsperioden B. Dostitrering för att söka fastande plasmaglukos 4,4-7,2 mmol/L.
Läkemedel: Lantus (insulin glargin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid i målplasmaglukosintervall (4,4–7,8 mmol/L [80–140 mg/dL])
Tidsram: Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Procentandelen av tiden med glukos inom det glykemiska intervallet (4,4-7,8 mmol/L) bedömdes med den totala tiden inom glykemiskt intervall dividerat med längden på bedömningsintervallet.
Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden över den övre gränsen för glykemiskt intervall (större än [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Tidsram: Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Procentandelen av tiden med glukos över den övre gränsen för glykemiskt intervall (>7,8 mmol/L) bedömdes med den totala tiden över den övre gränsen för glykemiskt intervall dividerat med längden på bedömningsintervallet.
Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Procentandel av tid under den nedre gränsen för glykemiskt intervall (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Tidsram: Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Procentandelen av tiden med glukos under den nedre gränsen för det glykemiska intervallet (<4,4 mmol/L) bedömdes med den totala tiden under den nedre gränsen för glykemiskt intervall dividerat med längden på bedömningsintervallet.
Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Utvärdering av daglig glukosexponering, variation och stabilitet
Tidsram: Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Den dagliga glukosexponeringen mäts som den genomsnittliga dygnsglukoskoncentrationen, dygnsglukosvariabilitet mäts med interkvartilintervall (IQR), det vill säga medelavståndet mellan den 25:e och 75:e punktvisa percentilen och dygnsglukosstabilitet bedöms i termer av genomsnittlig absolut förändringshastighet (mmol/l), det vill säga arean under mediankurvans absoluta förändringshastighet (baserat på medianpunktvärdena mellan två intilliggande timkorgintervall), dividerat med längden på bedömningsintervallet.
Upp till vecka 16 (bedöms vid vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B)
Procentandel av tid i målplasmaglukosintervall (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) under de fyra sista timmarna av varje doseringsintervall vid vecka 7 och 8 i period A och vecka 15 och 16 i period B
Tidsram: Vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B
Procentandelen av tiden med glukos inom det glykemiska intervallet (4,4-7,8 mmol/L) bedömdes med den totala tiden inom glykemiskt intervall dividerat med längden på bedömningsintervallet.
Vecka 7-8 i period A och vecka 15-16 i period B
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
Baslinje, vecka 8, 16
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
Baslinje, vecka 8, 16
Förändring i genomsnittlig 7-punkts självövervakad plasmaglukosprofil (SMPG) från baslinje till vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
Förändring i genomsnitt av 7-punkts SMPG. 7-punkts SMPG utvärderades med början med en mätning före frukost och 2 timmar efter frukost; före och 2 timmar efter lunch; före och 2 timmar efter middag; vid sänggåendet.
Baslinje, vecka 8, 16
Ändring av basalinsulin daglig dos från baslinje till vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
Baslinje, vecka 8, 16
Andel deltagare med hypoglykemi (alla och nattliga) händelser från baslinjen upp till vecka 16
Tidsram: Fram till vecka 16
Hypoglykemihändelser var Allvarlig hypoglykemi (en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (typiska symtom på hypoglykemi med plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L [70 mg/L) dL]); Asymptomatisk hypoglykemi (inga typiska symtom på hypoglykemi men plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L); Trolig symtomatisk hypoglykemi (en händelse under vilken symtom på hypoglykemi inte åtföljdes av en plasmaglukosbestämning, utan förmodligen orsakades av en plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L, symtom behandlade med orala kolhydrater utan test av plasmaglukos); Relativ hypoglykemi (en händelse under vilken personen med diabetes rapporterade något av de typiska symtomen på hypoglykemi och tolkade symtomen som tecken på hypoglykemi, men plasmaglukosnivå >3,9 mmol/L); Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <=3,9 mmol/L).
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Annan identifierare: UTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera