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静脈性下腿潰瘍患者における HP802-247 への最初の曝露から 12 か月の追跡調査を提供する安全性研究

2014年1月31日 更新者：Healthpoint

静脈性下腿潰瘍患者における HP802-247 への初回曝露から 12 か月の追跡調査を提供する非介入的安全性研究

この観察安全性研究は、静脈性下肢潰瘍に対する治験製品 HP802-247 を用いた 802-247-09-029 研究に参加し、HP802-247 またはビヒクル (不活性物質) の少なくとも 1 回の塗布を受けた被験者を対象としています。 この研究は次の目的で行われています。

  1. 新しい有害事象を特定するため、
  2. 802-247-09-029試験に参加した被験者で解決されていない進行中の有害事象を調査するため、
  3. 傷の状態を記録し、
  4. 802-247-09-029 試験からの治療割り当てに関連する健康関連生活の質 (HRQoL) に違いがあるかどうかを判断します。

研究中とは、HP802-247 が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Diego、California、アメリカ、92013
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Stockton、California、アメリカ、95204
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
      • Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New Jersey
      • Emerson、New Jersey、アメリカ、07630
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8R2R3
      • London、Ontario、カナダ、N6C5J1
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは引き継がれ、802-247-09-029 で無作為化され、少なくとも 1 回の試験品の適用を受けたすべての被験者が含まれます。 被験者は、802-247-09-029 試験への参加に基づいて登録され、その試験の無作為化および完了 (または中止) によって証明され、少なくとも 1 回の試験記事の適用を受けていることが証明されます。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント文書の提供
  • 被験者は802-247-09-029でランダム化され、少なくとも1回の試験品の適用を受けました。
  • 被験者は研究を完了したか、完了前に脱落したことにより、802-247-09-029への参加を終了しました。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した被験者は、この治験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠：12ヶ月
この研究の目的は、新たな有害事象を特定し、802-247-09-029 試験に参加した被験者で解決されていない進行中の有害事象を調査し、創傷の状態を記録することです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的な目標
時間枠：12ヶ月
この研究の医療経済的目的は、802-247-09-029 試験の治療割り当てに関連する健康関連の生活の質 (HRQoL) に違いがあるかどうかを判断することです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Healthpoint

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月31日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802-247-09-030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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