Исследование безопасности, предусматривающее последующее наблюдение в течение 12 месяцев с момента первого воздействия HP802-247 у субъектов с венозной язвой ног
31 января 2014 г. обновлено: Healthpoint
Неинтервенционное исследование безопасности, обеспечивающее 12-месячное наблюдение с момента первого воздействия HP802-247 у субъектов с венозной язвой ног
Это наблюдательное исследование безопасности предназначено для субъектов, которые участвовали в исследовании 802-247-09-029 с исследуемым продуктом HP802-247 для лечения венозных язв нижних конечностей и получили по крайней мере одно применение HP802-247 или носителя (неактивное вещество). Данное исследование проводится в следующих целях:
- выявление новых нежелательных явлений,
- для изучения продолжающихся нежелательных явлений, не разрешенных у субъектов, участвовавших в исследовании 802-247-09-029,
- регистрировать состояние раны и
- чтобы определить, есть ли различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), связанном с назначением лечения по сравнению с исследованием 802-247-09-029.
Исследовательский означает, что HP802-247 не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R2R3
-
London, Ontario, Канада, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорты будут перенесены и будут включать всех субъектов, которые были рандомизированы по номеру 802-247-09-029 и получили хотя бы одно применение тестового изделия.
Субъекты будут зачислены на основании участия в испытании 802-247-09-029, что подтверждается рандомизацией и завершением (или прекращением) этого испытания и получением хотя бы одной заявки на получение тестового изделия.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить документ об информированном согласии
- Субъект был рандомизирован по номеру 802-247-09-029 и получил как минимум одно применение тестового изделия.
- Субъект прекратил свое участие в опросе 802-247-09-029 в связи с завершением исследования или отказом от участия до его завершения.
Критерий исключения:
- Субъекты, отказывающиеся предоставить письменное информированное согласие, будут исключены из этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целями этого исследования являются выявление новых нежелательных явлений, изучение продолжающихся нерешенных нежелательных явлений у субъектов, участвовавших в исследовании 802-247-09-029, и запись состояния раны.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские цели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая цель здравоохранения для этого исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), связанном с назначением лечения по сравнению с исследованием 802-247-09-029.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802-247-09-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .