Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse, der giver 12 måneders opfølgning fra første eksponering for HP802-247 hos forsøgspersoner med venøst ​​bensår

31. januar 2014 opdateret af: Healthpoint

En ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse, der giver 12 måneders opfølgning fra første eksponering for HP802-247 hos forsøgspersoner med venøst ​​bensår

Denne observationssikkerhedsundersøgelse er beregnet til forsøgsperson, der deltog i 802-247-09-029-undersøgelsen med forsøgsproduktet HP802-247 til venøse bensår og modtog mindst én påføring af HP802-247 eller Vehicle (et inaktivt stof). Denne undersøgelse udføres med følgende formål:

  1. at identificere nye uønskede hændelser,
  2. at undersøge igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst hos forsøgspersoner, der deltog i 802-247-09-029-forsøget,
  3. at registrere sårstatus, og
  4. for at afgøre, om der er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forbundet med behandlingsopgaven fra 802-247-09-029-forsøget.

Undersøgelse betyder, at HP802-247 ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorterne vil blive overført og omfatter alle forsøgspersoner, der blev randomiseret i 802-247-09-029 og modtog mindst én ansøgning om en testartikel. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på deltagelse i 802-247-09-029-studiet, dokumenteret ved randomisering og afslutning (eller afbrydelse) i det pågældende forsøg og efter at have modtaget mindst én ansøgning om testartikel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykkedokument
  • Emnet blev randomiseret i 802-247-09-029 og modtog mindst én ansøgning om en testartikel.
  • Forsøgspersonen har afsluttet deres deltagelse i 802-247-09-029 i kraft af at have gennemført undersøgelsen eller ved at droppe ud før afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægter at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye uønskede hændelser, undersøge igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst hos forsøgspersoner, der deltog i 802-247-09-029 forsøget, og registrere sårstatus.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: 12 måneder
Det sundhedsøkonomiske mål for denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forbundet med behandlingsopgaven fra 802-247-09-029-forsøget.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med HP802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner