Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zapewniające 12-miesięczną obserwację od pierwszej ekspozycji na HP802-247 u pacjentów z żylnym owrzodzeniem nóg

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Healthpoint

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa zapewniające 12-miesięczną obserwację od pierwszej ekspozycji na HP802-247 u pacjentów z żylnym owrzodzeniem nóg

To obserwacyjne badanie bezpieczeństwa jest przeznaczone dla osób, które uczestniczyły w badaniu 802-247-09-029 z badanym produktem HP802-247 na żylne owrzodzenia podudzi i otrzymały co najmniej jedno zastosowanie HP802-247 lub nośnika (substancja nieaktywna). Badanie to jest przeprowadzane w następujących celach:

  1. zidentyfikować nowe zdarzenia niepożądane,
  2. zbadanie trwających zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozwiązane u osób, które uczestniczyły w badaniu 802-247-09-029,
  3. rejestrować stan rany i
  4. w celu ustalenia, czy istnieją różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) związanej z przypisaniem leczenia z badania 802-247-09-029.

Dochodzenie oznacza, że ​​HP802-247 nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07630
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną przeniesione i obejmą wszystkich pacjentów, którzy zostali wybrani losowo w 802-247-09-029 i otrzymali co najmniej jedno zastosowanie artykułu testowego. Pacjenci zostaną włączeni na podstawie udziału w badaniu 802-247-09-029, potwierdzonego randomizacją i zakończeniem (lub przerwaniem) tego badania oraz otrzymaniem co najmniej jednego zastosowania badanego artykułu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz dokument świadomej zgody
  • Pacjent został losowo przydzielony w 802-247-09-029 i otrzymał co najmniej jedno zastosowanie artykułu testowego.
  • Podmiot zakończył swój udział w 802-247-09-029 na mocy ukończenia badania lub rezygnacji przed jego ukończeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmówią pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest zidentyfikowanie nowych zdarzeń niepożądanych, zbadanie trwających zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozwiązane u osób, które uczestniczyły w badaniu 802-247-09-029, oraz odnotowanie stanu rany.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem ekonomicznym tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) związanej z przypisaniem leczenia z badania 802-247-09-029.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj