Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie poskytující 12měsíční sledování od první expozice HP802-247 u subjektů s žilním vředem na nohou

31. ledna 2014 aktualizováno: Healthpoint

Neintervenční bezpečnostní studie poskytující 12měsíční sledování od první expozice HP802-247 u subjektů s žilním vředem na nohou

Tato pozorovací bezpečnostní studie je určena pro subjekt, který se zúčastnil studie 802-247-09-029 s hodnoceným produktem HP802-247 pro žilní vředy na nohou a dostal alespoň jednu aplikaci HP802-247 nebo vehikula (neaktivní látka). Tato studie se provádí pro následující účely:

  1. identifikovat nové nežádoucí účinky,
  2. ke zkoumání probíhajících nežádoucích příhod, které se nevyřešily u subjektů, které se zúčastnily studie 802-247-09-029,
  3. zaznamenat stav zranění a
  4. zjistit, zda existují rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) spojené s přiřazením léčby ze studie 802-247-09-029.

Vyšetřovací znamená, že HP802-247 nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty budou přeneseny a budou zahrnovat všechny subjekty, které byly randomizovány na 802-247-09-029 a obdržely alespoň jednu aplikaci testovaného předmětu. Subjekty budou zapsány na základě účasti ve studii 802-247-09-029, doložené randomizací a dokončením (nebo přerušením) v této studii a po obdržení alespoň jedné aplikace testovaného výrobku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dokument informovaného souhlasu
  • Subjekt byl randomizován na 802-247-09-029 a obdržel alespoň jednu aplikaci testovaného výrobku.
  • Subjekt ukončil svou účast na 802-247-09-029 na základě dokončení studie nebo tím, že před dokončením odstoupil.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je identifikovat nové nežádoucí příhody, zkoumat probíhající nežádoucí příhody, které se nevyřešily u subjektů, které se účastnily studie 802-247-09-029, a zaznamenat stav zranění.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cíle
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotně ekonomickým cílem této studie je určit, zda existují rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) spojené s přiřazením léčby ze studie 802-247-09-029.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit