정맥성 하지 궤양이 있는 피험자에서 HP802-247에 처음 노출된 후 12개월 추적 조사를 제공하는 안전성 연구
2014년 1월 31일 업데이트: Healthpoint
정맥성 하지 궤양이 있는 피험자에서 HP802-247에 처음 노출된 후 12개월 추적 조사를 제공하는 비간섭 안전성 연구
이 관찰 안전성 연구는 정맥성 하지 궤양에 대한 조사 제품 HP802-247로 802-247-09-029 연구에 참여하고 HP802-247 또는 비히클(비활성 물질)을 1회 이상 적용한 피험자를 대상으로 합니다. 이 연구는 다음과 같은 목적으로 수행됩니다.
- 새로운 부작용을 확인하기 위해
- 802-247-09-029 시험에 참여한 피험자에서 해결되지 않은 진행 중인 부작용을 조사하기 위해,
- 상처 상태를 기록하고,
- 802-247-09-029 시험에서 할당된 치료와 관련된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 차이가 있는지 확인합니다.
연구는 HP802-247이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
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Castro Valley, California, 미국, 94546
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Diego, California, 미국, 92013
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Stockton, California, 미국, 95204
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Sylmar, California, 미국, 91342
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Miami, Florida, 미국, 33125
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
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Jacksonville, Illinois, 미국, 62650
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, 미국, 07630
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R2R3
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London, Ontario, 캐나다, N6C5J1
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5J1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 이월될 것이며 802-247-09-029에서 무작위 배정되고 적어도 하나의 시험 항목 신청을 받은 모든 피험자를 포함할 것입니다.
피험자는 802-247-09-029 시험에 참여하고, 해당 시험에서 무작위 배정 및 완료(또는 중단)로 입증되고 시험 항목을 적어도 한 번 신청한 것을 기준으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서 제공
- 피험자는 802-247-09-029에서 무작위 배정되었고 적어도 한 건의 테스트 항목을 받았습니다.
- 피험자는 연구를 완료했거나 완료 전에 중도 포기함으로써 802-247-09-029에 대한 참여를 종료했습니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 거부하는 피험자는 이 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 12 개월
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이 연구의 목적은 새로운 유해 사례를 식별하고, 802-247-09-029 시험에 참여한 피험자에서 해결되지 않은 진행 중인 유해 사례를 조사하고, 상처 상태를 기록하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 목표
기간: 12 개월
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이 연구의 건강 경제적 목적은 802-247-09-029 시험에서 치료 할당과 관련된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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