Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie met 12 maanden follow-up vanaf de eerste blootstelling aan HP802-247 bij proefpersonen met veneuze beenulcera

31 januari 2014 bijgewerkt door: Healthpoint

Een niet-interventionele veiligheidsstudie met 12 maanden follow-up vanaf de eerste blootstelling aan HP802-247 bij proefpersonen met veneuze beenulcera

Dit observatie-veiligheidsonderzoek is bedoeld voor proefpersonen die deelnamen aan het 802-247-09-029-onderzoek met het onderzoeksproduct HP802-247 voor veneuze beenulcera en die ten minste één applicatie van HP802-247 of Vehicle (een inactieve stof) hebben gekregen. Dit onderzoek wordt gedaan voor de volgende doeleinden:

  1. om nieuwe bijwerkingen te identificeren,
  2. om voortdurende bijwerkingen te onderzoeken die niet zijn opgelost bij proefpersonen die deelnamen aan de 802-247-09-029-studie,
  3. om de wondstatus vast te leggen, en
  4. om te bepalen of er verschillen zijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) geassocieerd met de behandelingsopdracht van de 802-247-09-029 Trial.

Onderzoek betekent dat HP802-247 niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Verenigde Staten, 07630
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De cohorten worden overgedragen en omvatten alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn in 802-247-09-029 en ten minste één toepassing van een testartikel hebben ontvangen. Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van deelname aan de 802-247-09-029-studie, aangetoond door randomisatie en voltooiing (of stopzetting) van die studie en het ontvangen van ten minste één toepassing van een testartikel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Onderwerp werd gerandomiseerd in 802-247-09-029 en ontving ten minste één toepassing van een testartikel.
  • Proefpersoon heeft zijn of haar deelname aan 802-247-09-029 beëindigd op grond van het voltooien van de studie, of door voortijdig afhaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 12 maanden
De doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van nieuwe bijwerkingen, het onderzoeken van aanhoudende bijwerkingen die niet zijn opgelost bij proefpersonen die deelnamen aan de 802-247-09-029-studie, en het registreren van de wondstatus.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstellingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De gezondheidseconomische doelstelling van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in verband met de behandelingsopdracht van de 802-247-09-029-studie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802-247-09-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren