Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie som gir 12 måneders oppfølging fra første eksponering for HP802-247 hos personer med venøst ​​bensår

31. januar 2014 oppdatert av: Healthpoint

En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie som gir 12 måneders oppfølging fra første eksponering for HP802-247 hos personer med venøst ​​bensår

Denne observasjonssikkerhetsstudien er beregnet på personer som deltok i 802-247-09-029-studien med undersøkelsesproduktet HP802-247 for venøse leggsår og mottok minst én påføring av HP802-247 eller Vehicle (et inaktivt stoff). Denne studien gjøres for følgende formål:

  1. for å identifisere nye uønskede hendelser,
  2. å undersøke pågående uønskede hendelser som ikke er løst hos forsøkspersoner som deltok i 802-247-09-029-studien,
  3. for å registrere sårstatus, og
  4. for å finne ut om det er forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL) knyttet til behandlingsoppdraget fra 802-247-09-029-prøven.

Undersøkende betyr at HP802-247 ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohortene vil bli overført og inkluderer alle fag som ble randomisert i 802-247-09-029 og mottok minst én søknad om en testartikkel. Emner vil bli påmeldt basert på deltakelse i 802-247-09-029-utprøvingen, bevist ved randomisering og fullføring (eller seponering) i den prøven og etter å ha mottatt minst én søknad om testartikkel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykkedokument
  • Emnet ble randomisert i 802-247-09-029 og mottok minst én søknad om en testartikkel.
  • Forsøkspersonen har avsluttet sin deltakelse i 802-247-09-029 i kraft av å fullføre studien, eller ved å droppe ut før fullføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som nekter å gi skriftlig informert samtykke vil bli ekskludert fra denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 12 måneder
Målet med denne studien er å identifisere nye uønskede hendelser, undersøke pågående uønskede hendelser som ikke er løst hos forsøkspersoner som deltok i 802-247-09-029-studien, og registrere sårstatus.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål
Tidsramme: 12 måneder
Det helseøkonomiske målet for denne studien er å finne ut om det er forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL) knyttet til behandlingsoppdraget fra 802-247-09-029-prøven.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802-247-09-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere