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Sicherheitsstudie zur 12-monatigen Nachbeobachtung ab der ersten Exposition gegenüber HP802-247 bei Patienten mit venösem Beingeschwür

31. Januar 2014 aktualisiert von: Healthpoint

Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie, die eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten ab der ersten Exposition gegenüber HP802-247 bei Patienten mit venösem Beingeschwür bietet

Diese Beobachtungs-Sicherheitsstudie ist für Probanden gedacht, die an der Studie 802-247-09-029 mit dem Prüfpräparat HP802-247 für venöse Beingeschwüre teilgenommen haben und mindestens eine Anwendung von HP802-247 oder Vehikel (einer inaktiven Substanz) erhalten haben. Diese Studie wird zu folgenden Zwecken durchgeführt:

  1. um neue unerwünschte Ereignisse zu identifizieren,
  2. um anhaltende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die bei Probanden, die an der Studie 802-247-09-029 teilgenommen haben, nicht behoben wurden,
  3. um den Wundstatus aufzuzeichnen und
  4. um festzustellen, ob Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit der Behandlungszuweisung aus der Studie 802-247-09-029 bestehen.

„Untersuchung“ bedeutet, dass HP802-247 nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorten werden übernommen und umfassen alle Probanden, die in 802-247-09-029 randomisiert wurden und mindestens eine Anwendung eines Testartikels erhalten haben. Die Einschreibung der Probanden erfolgt auf Grundlage der Teilnahme an der Studie 802-247-09-029, die durch Randomisierung und Abschluss (oder Abbruch) dieser Studie nachgewiesen wird und mindestens einen Antrag auf Testartikel erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie ein Dokument mit Einverständniserklärung vor
  • Der Proband wurde in 802-247-09-029 randomisiert und erhielt mindestens eine Anwendung eines Testartikels.
  • Der Proband hat seine Teilnahme unter 802-247-09-029 beendet, weil er die Studie abgeschlossen hat oder die Studie vorzeitig abgebrochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, neue unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, anhaltende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die bei Probanden, die an der Studie 802-247-09-029 teilgenommen haben, nicht behoben wurden, und den Wundstatus aufzuzeichnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorationsziele
Zeitfenster: 12 Monate
Das gesundheitsökonomische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gibt, die mit der Behandlungszuweisung aus der Studie 802-247-09-029 verbunden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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