Estudo de segurança que fornece acompanhamento de 12 meses desde a primeira exposição ao HP802-247 em indivíduos com úlcera venosa na perna
31 de janeiro de 2014 atualizado por: Healthpoint
Um estudo de segurança não intervencional que fornece acompanhamento de 12 meses desde a primeira exposição ao HP802-247 em indivíduos com úlcera venosa na perna
Este estudo de segurança de observações destina-se a indivíduos que participaram do estudo 802-247-09-029 com o produto experimental HP802-247 para úlceras venosas de perna e receberam pelo menos uma aplicação de HP802-247 ou Veículo (uma substância inativa). Este estudo está sendo feito com os seguintes propósitos:
- para identificar novos eventos adversos,
- para examinar eventos adversos em andamento não resolvidos em indivíduos que participaram do estudo 802-247-09-029,
- para registrar o estado da ferida, e
- para determinar se há diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) associada à atribuição de tratamento do estudo 802-247-09-029.
Investigacional significa que HP802-247 não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
440
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
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London, Ontario, Canadá, N6C5J1
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
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-
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As coortes serão transportadas e incluirão todos os indivíduos que foram randomizados em 802-247-09-029 e receberam pelo menos uma aplicação de um artigo de teste.
Os indivíduos serão inscritos com base na participação no estudo 802-247-09-029, evidenciada pela randomização e conclusão (ou descontinuação) desse estudo e por terem recebido pelo menos uma aplicação do artigo de teste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer documento de consentimento informado
- O sujeito foi randomizado em 802-247-09-029 e recebeu pelo menos uma aplicação de um artigo de teste.
- O sujeito encerrou sua participação em 802-247-09-029 em virtude de concluir o estudo ou desistindo antes da conclusão.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que se recusarem a fornecer consentimento informado por escrito serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: 12 meses
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Os objetivos deste estudo são identificar novos eventos adversos, examinar eventos adversos em andamento não resolvidos em indivíduos que participaram do estudo 802-247-09-029 e registrar o status da ferida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratórios
Prazo: 12 meses
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O objetivo econômico da saúde para este estudo é determinar se há diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) associada à atribuição de tratamento do estudo 802-247-09-029.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802-247-09-030
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