安全性研究为患有静脉性腿部溃疡的受试者提供从首次接触 HP802-247 起 12 个月的随访
2014年1月31日 更新者：Healthpoint
一项非干预性安全性研究，为患有静脉性腿部溃疡的受试者提供从首次接触 HP802-247 起为期 12 个月的随访
此观察安全性研究适用于参与 802-247-09-029 研究并使用研究产品 HP802-247 治疗下肢静脉溃疡并接受至少一次 HP802-247 或载体（一种非活性物质）应用的受试者。 进行这项研究的目的如下：
- 识别新的不良事件，
- 检查参与 802-247-09-029 试验的受试者未解决的持续不良事件，
- 记录伤口状态，以及
- 以确定与 802-247-09-029 试验的治疗分配相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 是否存在差异。
研究意味着 HP802-247 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8R2R3
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London、Ontario、加拿大、N6C5J1
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E5J1
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
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Phoenix、Arizona、美国、85012
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Tucson、Arizona、美国、85724
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Tucson、Arizona、美国、85723
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
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Castro Valley、California、美国、94546
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Long Beach、California、美国、90822
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Los Angeles、California、美国、90095
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San Diego、California、美国、92013
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San Francisco、California、美国、94115
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Stockton、California、美国、95204
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Sylmar、California、美国、91342
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
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Hialeah、Florida、美国、33013
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Miami、Florida、美国、33125
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South Miami、Florida、美国、33143
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Chicago、Illinois、美国、60616
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Jacksonville、Illinois、美国、62650
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North Chicago、Illinois、美国、60064
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Springfield、Illinois、美国、62702
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、美国、07630
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New York
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New York、New York、美国、10025
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74127
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Fort Worth、Texas、美国、76107
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
-
St. George、Utah、美国、84770
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24013
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
队列将被延续并包括在 802-247-09-029 中随机分配并至少接受过一次测试文章应用的所有受试者。
受试者将根据参与 802-247-09-029 试验的情况进行招募，通过随机化和完成（或中止）该试验以及至少收到一份试验品申请来证明。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书
- 受试者在 802-247-09-029 中被随机分配，并至少接受了一次测试文章的申请。
- 受试者因完成研究或在完成前退出而结束了对 802-247-09-029 的参与。
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书的受试者将被排除在本试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标
大体时间：12个月
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本研究的目的是确定新的不良事件，检查参与 802-247-09-029 试验的受试者中未解决的持续不良事件，并记录伤口状态。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索目标
大体时间：12个月
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本研究的健康经济目标是确定与 802-247-09-029 试验的治疗分配相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 是否存在差异。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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