Biztonsági tanulmány, amely 12 hónapos nyomon követést biztosít a HP802-247 első expozíciójától vénás lábfekélyben szenvedő betegeknél
2014. január 31. frissítette: Healthpoint
Nem intervenciós biztonsági tanulmány, amely 12 hónapos nyomon követést biztosít a HP802-247 első expozíciójától kezdve vénás lábfekélyben szenvedő betegeknél
Ez a megfigyelések biztonságossági vizsgálata azoknak az alanyoknak szól, akik részt vettek a 802-247-09-029 számú vizsgálatban a HP802-247 vénás lábszárfekélyek kezelésére szolgáló vizsgálati termékkel, és legalább egyszer HP802-247 vagy Vehicle (inaktív anyag) alkalmazásban részesültek. Ez a tanulmány a következő célok érdekében készül:
- új nemkívánatos események azonosítására,
- a 802-247-09-029 számú vizsgálatban részt vevő alanyoknál a folyamatban lévő nemkívánatos események vizsgálata,
- a seb állapotának rögzítésére, és
- annak megállapítására, hogy vannak-e eltérések az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a 802-247-09-029-es próba kezelési megbízásával összefüggésben.
A vizsgálat azt jelenti, hogy a HP802-247-et nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Egyesült Államok, 62650
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Egyesült Államok, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorszokat átviszik, és minden olyan alanyt tartalmaznak, akiket a 802-247-09-029-es számon véletlenszerűen besoroltak, és legalább egy tesztcikk alkalmazását megkapták.
Az alanyok felvétele a 802-247-09-029 számú vizsgálatban való részvétel alapján történik, amelyet a véletlen besorolás és a vizsgálat befejezése (vagy a vizsgálat megszakítása) igazol, és legalább egy tesztcikk alkalmazását megkapták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum benyújtása
- Az alanyt véletlenszerűen besorolták a 802-247-09-029-es számon, és legalább egy tesztcikk alkalmazását kapott.
- Az alany a 802-247-09-029-es telefonszámon a tanulmány befejezése vagy a befejezés előtti lemorzsolódás miatt fejezte be részvételét.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja az új nemkívánatos események azonosítása, a 802-247-09-029 számú vizsgálatban részt vevő alanyoknál fennálló, nem oldódó nemkívánatos események vizsgálata, valamint a seb állapotának rögzítése.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró célok
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az egészséggazdasági célja annak megállapítása, hogy vannak-e eltérések az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a 802-247-09-029-es próba során kapott kezelési feladathoz kapcsolódóan.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .