Estudio de seguridad que proporciona un seguimiento de 12 meses desde la primera exposición a HP802-247 en sujetos con úlcera venosa en la pierna
31 de enero de 2014 actualizado por: Healthpoint
Un estudio de seguridad no intervencionista que brinda un seguimiento de 12 meses desde la primera exposición a HP802-247 en sujetos con úlcera venosa en la pierna
Este estudio de seguridad de observaciones está destinado a sujetos que participaron en el estudio 802-247-09-029 con el producto de investigación HP802-247 para úlceras venosas de la pierna y recibieron al menos una aplicación de HP802-247 o vehículo (una sustancia inactiva). Este estudio se realiza con los siguientes propósitos:
- para identificar nuevos eventos adversos,
- para examinar los eventos adversos en curso no resueltos en sujetos que participaron en el ensayo 802-247-09-029,
- para registrar el estado de la herida, y
- para determinar si existen diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) asociadas con la asignación de tratamiento del ensayo 802-247-09-029.
En fase de investigación significa que HP802-247 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
-
London, Ontario, Canadá, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las cohortes se trasladarán e incluirán a todos los sujetos que fueron aleatorizados en 802-247-09-029 y recibieron al menos una aplicación de un artículo de prueba.
Los sujetos se inscribirán en función de su participación en el ensayo 802-247-09-029, evidenciado por la aleatorización y finalización (o interrupción) en ese ensayo y haber recibido al menos una aplicación del artículo de prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar documento de consentimiento informado.
- El sujeto fue aleatorizado en 802-247-09-029 y recibió al menos una aplicación de un artículo de prueba.
- El sujeto ha terminado su participación en 802-247-09-029 en virtud de completar el estudio o al abandonarlo antes de completarlo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito serán excluidos de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los objetivos de este estudio son identificar nuevos eventos adversos, examinar los eventos adversos en curso no resueltos en sujetos que participaron en el ensayo 802-247-09-029 y registrar el estado de la herida.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo económico de la salud de este estudio es determinar si existen diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) asociadas con la asignación de tratamiento del ensayo 802-247-09-029.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .