Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie som ger 12 månaders uppföljning från första exponering för HP802-247 hos patienter med venöst bensår

31 januari 2014 uppdaterad av: Healthpoint

En icke-interventionell säkerhetsstudie som ger 12 månaders uppföljning från första exponering för HP802-247 hos patienter med venöst bensår

Denna observationssäkerhetsstudie är avsedd för försökspersoner som deltog i 802-247-09-029-studien med prövningsprodukten HP802-247 för venösa bensår och fick minst en applicering av HP802-247 eller Vehicle (en inaktiv substans). Denna studie görs i följande syften:

  1. för att identifiera nya biverkningar,
  2. att undersöka pågående biverkningar som inte lösts hos försökspersoner som deltog i 802-247-09-029-studien,
  3. för att registrera sårstatus, och
  4. för att avgöra om det finns skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i samband med behandlingsuppdraget från 802-247-09-029-prövningen.

Undersökande innebär att HP802-247 inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Förenta staterna, 07630
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorterna kommer att överföras och inkluderar alla ämnen som randomiserades i 802-247-09-029 och fått minst en ansökan om en testartikel. Försökspersoner kommer att registreras baserat på deltagande i 802-247-09-029-prövningen, vilket framgår av randomisering och slutförande (eller avbrytande) i prövningen och efter att ha fått minst en ansökan om testartikel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll informerat samtycke
  • Försökspersonen randomiserades i 802-247-09-029 och fick minst en ansökan om en testartikel.
  • Försökspersonen har avslutat sitt deltagande i 802-247-09-029 i kraft av att ha slutfört studien eller genom att hoppa av innan den avslutades.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke kommer att uteslutas från denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: 12 månader
Syftet med denna studie är att identifiera nya biverkningar, undersöka pågående biverkningar som inte lösts hos försökspersoner som deltog i 802-247-09-029-studien och registrera sårstatus.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål
Tidsram: 12 månader
Det hälsoekonomiska målet för denna studie är att fastställa om det finns skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) förknippad med behandlingsuppdraget från 802-247-09-029-prövningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthpoint

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802-247-09-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera