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Étude d'innocuité offrant un suivi de 12 mois à compter de la première exposition au HP802-247 chez des sujets atteints d'ulcère veineux de la jambe

31 janvier 2014 mis à jour par: Healthpoint

Une étude de sécurité non interventionnelle offrant un suivi de 12 mois à compter de la première exposition au HP802-247 chez des sujets atteints d'ulcère veineux de la jambe

Cette étude d'innocuité des observations est destinée aux sujets qui ont participé à l'étude 802-247-09-029 avec le produit expérimental HP802-247 pour les ulcères de jambe veineux et qui ont reçu au moins une application de HP802-247 ou de véhicule (une substance inactive). Cette étude est menée dans les buts suivants :

  1. identifier de nouveaux événements indésirables,
  2. pour examiner les événements indésirables en cours non résolus chez les sujets qui ont participé à l'essai 802-247-09-029,
  3. pour enregistrer l'état de la plaie, et
  4. pour déterminer s'il existe des différences dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) associée à l'affectation du traitement par rapport à l'essai 802-247-09-029.

Investigational signifie que HP802-247 n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
      • Jacksonville, Illinois, États-Unis, 62650
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, États-Unis, 07630
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cohortes seront reportées et comprendront tous les sujets qui ont été randomisés au 802-247-09-029 et ont reçu au moins une application d'un article test. Les sujets seront inscrits sur la base de leur participation à l'essai 802-247-09-029, attestée par la randomisation et l'achèvement (ou l'arrêt) de cet essai et ayant reçu au moins une application d'article de test.

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un document de consentement éclairé
  • Le sujet a été randomisé au 802-247-09-029 et a reçu au moins une application d'un article test.
  • Le sujet a mis fin à sa participation au 802-247-09-029 en vertu de la fin de l'étude ou en abandonnant avant la fin.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit seront exclus de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 12 mois
Les objectifs de cette étude sont d'identifier de nouveaux événements indésirables, d'examiner les événements indésirables en cours non résolus chez les sujets qui ont participé à l'essai 802-247-09-029 et d'enregistrer l'état de la plaie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs exploratoires
Délai: 12 mois
L'objectif économique de la santé de cette étude est de déterminer s'il existe des différences dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) associée à l'attribution du traitement par rapport à l'essai 802-247-09-029.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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