HEART Camp: 心不全患者の運動へのアドヒアランスの促進 (HEART)
2023年11月7日 更新者：University of Nebraska
この研究の目的は、心不全患者の 18 か月での運動への長期的順守に対する心不全運動およびレジスタンス トレーニング (HEART) キャンプ行動運動訓練介入の有効性を判断することです。
中心的な仮説は、HEART Camp 介入グループ (HC) は 18 か月で運動への順守が大幅に向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化 2 グループ反復測定実験計画の目的は、心不全患者の 18 か月での運動への長期的順守に対する HEART (心不全運動およびレジスタンス トレーニング) キャンプ行動運動訓練介入の有効性を判断することです。
246 人の心不全患者のサンプルサイズが 3 年間にわたって採用されます。
すべての被験者は、無作為化前の 3 週間の慣らし期間中に、心肺運動試験と 9 回の監督下での運動トレーニング セッションを受けます。
9 つのトレーニング セッションのうち 6 つを完了した被験者は、HEART キャンプ介入グループ (HC) または強化通常ケア (EUC) 運動グループに無作為に割り付けられます。
HC介入グループは、知識、態度、自己効力感、行動的自己管理スキル、および社会的支援の介入要素に対処する認知行動戦略を受け取ります。
EUC グループは、18 か月の研究期間中、運動施設と通常の施設スタッフへのアクセスが提供されます。
私たちの中心的な仮説は、HC グループは 18 か月で運動への順守が大幅に向上するというものです。
次の特定の目的で仮説を検証します: 目的 1.
HEART Camp が運動への順守に及ぼす効果を評価する (自己報告によって測定され、心拍数モニターによって検証される)。目的 2. HEART Camp 介入のどの要素がアドヒアランスに対する介入の影響を媒介するかを評価する。目的 3. 特定の健康アウトカムに対する HEART Camp の効果を評価する。目的 4. 選択した人口統計学的変数 (年齢、人種、性別、体格指数、および左心室駆出率) を、遵守に対する HEART Camp 介入の影響の潜在的な調節因子として調査する。目的 5. 運動の遵守を文脈化する認識と経験を探求すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の診断（心エコー検査および臨床評価により確認されたステージCの慢性心不全）
- 19歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- 自宅での電話アクセス
- -過去30日間のガイドラインによる安定した薬物療法
除外基準:
- 非代償性心不全の臨床的証拠
- 不安定狭心症
- -過去6週間以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または両心室ペースメーカー
- 有酸素運動や筋力/レジスタンストレーニングへの参加を妨げる整形外科的または神経筋障害
- -過去8週間の週3回の有酸素運動への参加
- 安全な運動トレーニングを妨げる心肺負荷試験の結果
- 来年中に運動場所から 50 マイル以上移動する予定
- 女性のピーク酸素摂取量 (pVO2) > 21mL kg min および男性のピーク酸素摂取量 > 24mLkg min
- 妊娠予定または現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Enhanced Usual Care (EUC) 演習グループ
EUC グループは、18 か月の研究期間中、運動施設への有料アクセスが提供され、通常の施設スタッフにアクセスできます。
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EUC グループは、18 か月の研究期間中、運動施設と通常の施設スタッフへのアクセスが提供されます。
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実験的：HEART Camp (HC) 介入グループ
HC介入グループには、18か月の研究期間中、運動施設への有料アクセスが提供され、両方のグループを利用して提供される認知行動介入（知識、態度、自己効力感、行動自己管理スキル、社会的サポート）も受けます。ベースの戦略と個人ベースの戦略。
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HC介入グループには、18か月の研究期間中、運動施設へのアクセスが提供され、両方のグループを使用して提供される認知行動介入（知識、態度、自己効力感、行動的自己管理スキルおよび社会的支援）も受けます。ベースおよび個人ベースの戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の遵守。
時間枠：18ヶ月
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主要な結果の時点として 18 か月の運動への遵守。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bunny J Pozehl, PhD, RN、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- Brawner CA, Ehrman JK, Myers J, Chase P, Vainshelboim B, Farha S, Saval MA, McGuire R, Pozehl B, Keteyian SJ. Exercise Oscillatory Ventilation: Interreviewer Agreement and a Novel Determination. Med Sci Sports Exerc. 2018 Feb;50(2):369-374. doi: 10.1249/MSS.0000000000001423.
- Alonso WW, Kupzyk KA, Norman JF, Lundgren SW, Fisher A, Lindsey ML, Keteyian SJ, Pozehl BJ. The HEART Camp Exercise Intervention Improves Exercise Adherence, Physical Function, and Patient-Reported Outcomes in Adults With Preserved Ejection Fraction Heart Failure. J Card Fail. 2022 Mar;28(3):431-442. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.09.003. Epub 2021 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (推定)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。