Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEART Camp: Fremme af overholdelse af træning hos patienter med hjertesvigt (HEART)

7. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) Camp adfærdstræningsintervention på langsigtet overholdelse af træning efter 18 måneder hos patienter med hjertesvigt. Den centrale hypotese er, at HEART Camp interventionsgruppen (HC) vil have en markant bedre tilslutning til træning efter 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, randomiserede eksperimentelle design med gentagne foranstaltninger i to grupper er at bestemme effektiviteten af ​​HEART (hjertesvigt træning og modstandstræning) Camp adfærdstræningsintervention på langsigtet overholdelse af træning efter 18 måneder hos patienter med HF. En prøvestørrelse på 246 forsøgspersoner med hjertesvigt vil blive rekrutteret over en 3-årig periode. Alle forsøgspersoner vil modtage en kardiopulmonal træningstest og 9 superviserede træningssessioner i løbet af en 3 ugers indkøringsperiode før randomisering. Emner, der gennemfører 6 ud af 9 træningssessioner, vil blive randomiseret til HEART Camp Intervention Group (HC) eller til en motionsgruppe med udvidet sædvanlig pleje (EUC). HC-interventionsgruppen vil modtage kognitive adfærdsstrategier, der adresserer interventionskomponenterne viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige selvledelsesevner og social støtte. EUC-gruppen får adgang til træningsfaciliteten og fast personale i faciliteten i den 18 måneder lange studieperiode. Vores centrale hypotese er, at HC-gruppen vil have markant bedre tilslutning til træning efter 18 måneder. Vi vil teste vores hypotese med følgende specifikke mål: Mål 1. At evaluere effekten af ​​HEART Camp på overholdelse af træning (målt ved selvrapportering og valideret af pulsmåler); Formål 2. At evaluere, hvilke komponenter i HEART Camp-interventionen, der medierer interventionens effekt på overholdelse; Mål 3. At evaluere effekten af ​​HEART Camp på specifikke sundhedsresultater; Mål 4. At udforske udvalgte demografiske variabler (alder, race, køn, kropsmasseindeks og venstre ventrikeludstødningsfraktion) som potentielle moderatorer for effekten af ​​HEART Camp-interventionen på adhærens; og Mål 5. At udforske de opfattelser og erfaringer, der kontekstualiserer træningsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt (stadium C kronisk HF bekræftet ved ekkokardiografi og klinisk evaluering)
  • 19 år eller derover
  • kan tale og læse engelsk
  • telefonadgang i hjemmet
  • Stabil farmakologisk terapi i henhold til retningslinjer for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på dekompenseret HF
  • ustabil angina pectoris
  • myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller biventrikulær pacemaker inden for de seneste 6 uger
  • ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der forhindrer deltagelse i aerob træning og styrke-/modstandstræning
  • deltagelse i 3 gange om ugen aerob træning i løbet af de sidste 8 uger
  • kardiopulmonale stresstestresultater, der udelukker sikker træningstræning
  • planlægger at flytte mere end 50 miles fra øvelsespladsen inden for det næste år
  • maksimal iltoptagelse (pVO2) hos kvinder >21mL kg min og hos mænd >24mLkg min
  • planlagt eller igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC) træningsgruppe
EUC-gruppen får betalt adgang til motionsfaciliteten og har adgang til fast personale på faciliteten i den 18 måneder lange studieperiode.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care Group
EUC-gruppen får adgang til træningsfaciliteten og fast personale i faciliteten i den 18 måneder lange studieperiode.
Eksperimentel: HEART Camp (HC) Interventionsgruppe
HC-interventionsgruppen vil få betalt adgang til træningsfaciliteten i den 18-måneders studieperiode og vil også modtage den kognitive adfærdsmæssige intervention (viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige selvledelsesevner og social støtte) leveret ved hjælp af begge grupper -baserede og individbaserede strategier.
Adfærdsmæssigt: HEART Camp (HC) Interventionsgruppe
HC-interventionsgruppen vil få adgang til træningsfaciliteten i den 18 måneder lange undersøgelsesperiode og vil også modtage den kognitive adfærdsmæssige intervention (viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige selvledelsesevner og social støtte) leveret ved hjælp af både gruppe- baserede og individbaserede strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af motion.
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse af træning med 18 måneder som det primære resultattidspunkt.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Anslået)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner