Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEART Camp: therapietrouw bevorderen bij patiënten met hartfalen (HEART)

7 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) Camp-interventie voor gedragstraining op langdurige therapietrouw na 18 maanden bij patiënten met hartfalen. De centrale hypothese is dat de HEART Camp-interventiegroep (HC) na 18 maanden een significant betere therapietrouw zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde twee-groeps experimentele opzet met herhaalde metingen is het bepalen van de werkzaamheid van de HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp gedragstrainingsinterventie op langdurige therapietrouw na 18 maanden bij patiënten met HF. Over een periode van 3 jaar zal een steekproef van 246 proefpersonen met hartfalen worden gerekruteerd. Alle proefpersonen krijgen een cardiopulmonale inspanningstest en 9 trainingssessies onder toezicht tijdens een aanloopperiode van 3 weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen die 6 van de 9 trainingssessies voltooien, worden gerandomiseerd naar de HEART Camp Intervention-groep (HC) of naar een verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) oefengroep. De HC-interventiegroep krijgt cognitieve gedragsstrategieën die de interventiecomponenten van kennis, attitudes, zelfeffectiviteit, gedragsmatige zelfmanagementvaardigheden en sociale steun aanpakken. De EUC-groep krijgt gedurende de studieperiode van 18 maanden toegang tot de oefenfaciliteit en het reguliere personeel van de faciliteit. Onze centrale hypothese is dat de HC-groep na 18 maanden een significant betere therapietrouw zal hebben. We zullen onze hypothese testen met de volgende specifieke doelstellingen: Doel 1. Om het effect van HEART Camp op therapietrouw te evalueren (gemeten door zelfrapportage en gevalideerd door hartslagmeter); Doel 2. Evalueren welke onderdelen van de HEART Camp-interventie de effecten van de interventie op therapietrouw mediëren; Doel 3. Het effect van HEART Camp op specifieke gezondheidsuitkomsten evalueren; Doel 4. Onderzoeken van geselecteerde demografische variabelen (leeftijd, ras, geslacht, body mass index en linkerventrikelejectiefractie) als mogelijke moderatoren van het effect van de HEART Camp-interventie op therapietrouw; en Doel 5. De percepties en ervaringen verkennen die het vasthouden aan oefeningen in een context plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen (stadium C chronisch HF bevestigd door echocardiografie en klinische evaluatie)
  • 19 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • telefonische bereikbaarheid in huis
  • Stabiele farmacologische therapie volgens richtlijnen gedurende de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van gedecompenseerde HF
  • onstabiele angina pectoris
  • myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of biventriculaire pacemaker in de afgelopen 6 weken
  • orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die deelname aan aerobe oefeningen en kracht-/weerstandstraining verhinderen
  • deelname aan 3 keer per week aerobe training gedurende de afgelopen 8 weken
  • resultaten van cardiopulmonale stresstests die veilige oefentraining in de weg staan
  • is van plan om binnen het komende jaar meer dan 50 mijl van de oefenlocatie te verhuizen
  • maximale zuurstofopname (pVO2) bij vrouwen >21 ml kg min en bij mannen >24 ml kg min
  • geplande of huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enhanced Usual Care (EUC) oefengroep
De EUC-groep krijgt betaalde toegang tot de oefenfaciliteit en heeft gedurende de studieperiode van 18 maanden toegang tot vast facilitair personeel.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorggroep
De EUC-groep krijgt gedurende de studieperiode van 18 maanden toegang tot de oefenfaciliteit en het reguliere personeel van de faciliteit.
Experimenteel: HEART Camp (HC) Interventiegroep
De HC-interventiegroep krijgt betaalde toegang tot de oefenfaciliteit gedurende de onderzoeksperiode van 18 maanden en zal ook de cognitief-gedragsmatige interventie (kennis, attitudes, zelfeffectiviteit, gedragsmatige zelfmanagementvaardigheden en sociale ondersteuning) ontvangen die wordt geleverd met behulp van beide groepen. -gebaseerde en individueel-gebaseerde strategieën.
Gedragsmatig: HEART Camp (HC) Interventiegroep
De HC-interventiegroep krijgt toegang tot de oefenfaciliteit voor de studieperiode van 18 maanden en krijgt ook de cognitieve gedragsinterventie (kennis, attitudes, zelfeffectiviteit, gedragsmatige zelfmanagementvaardigheden en sociale ondersteuning) die wordt geleverd met behulp van beide groeps- gebaseerde en individuele strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid om te oefenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Therapietrouw om te oefenen met 18 maanden als het primaire eindpunt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren