HEART Camp: Främja följsamhet till träning hos patienter med hjärtsvikt (HEART)
7 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av träningsinterventionen för hjärtsvikt och motståndsträning (HEART) Camp beteendeträning på långvarig följsamhet till träning vid 18 månader hos patienter med hjärtsvikt.
Den centrala hypotesen är att HEART Camp interventionsgruppen (HC) kommer att ha betydligt bättre följsamhet till träning vid 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, randomiserade experimentella design med upprepade åtgärder i två grupper är att bestämma effektiviteten av HEART (Hjärtsviktsträning och motståndsträning) Camp beteendeträningsintervention på långvarig följsamhet till träning vid 18 månader hos patienter med HF.
En urvalsstorlek på 246 patienter med hjärtsvikt kommer att rekryteras under en 3-årsperiod.
Alla försökspersoner kommer att få ett kardiopulmonellt träningstest och 9 övervakade träningspass under en 3 veckors inkörningsperiod före randomisering.
Ämnen som slutför 6 av 9 träningspass kommer att randomiseras till HEART Camp Intervention Group (HC) eller till en Enhanced Usual Care (EUC) träningsgrupp.
HC-interventionsgruppen kommer att få kognitiva beteendestrategier som behandlar interventionskomponenterna kunskap, attityder, self-efficacy, beteendemässiga självförvaltningsförmåga och socialt stöd.
EUC-gruppen ges tillgång till träningsanläggningen och ordinarie anläggningspersonal under den 18 månader långa studieperioden.
Vår centrala hypotes är att HC-gruppen kommer att ha betydligt bättre följsamhet vid träning vid 18 månader.
Vi kommer att testa vår hypotes med följande specifika mål: Mål 1.
Att utvärdera effekten av HEART Camp på följsamhet till träning (mätt genom självrapportering och validerad av pulsmätare); Syfte 2. Att utvärdera vilka komponenter i HEART Camp-interventionen som förmedlar effekterna av interventionen på följsamhet; Syfte 3. Att utvärdera effekten av HEART Camp på specifika hälsoresultat; Syfte 4. Att utforska utvalda demografiska variabler (ålder, ras, kön, body mass index och vänsterkammars ejektionsfraktion) som potentiella moderatorer för effekten av HEART Camp-interventionen på följsamhet; och Mål 5. Att utforska de uppfattningar och erfarenheter som kontextualiserar träningsföljsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt (stadium C kronisk HF bekräftad av ekokardiografi och klinisk utvärdering)
- 19 år eller äldre
- kunna tala och läsa engelska
- telefonåtkomst i hemmet
- Stabil farmakologisk terapi enligt riktlinjer under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- kliniska bevis på dekompenserad HF
- instabil angina pectoris
- hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller biventrikulär pacemaker under de senaste 6 veckorna
- ortopediska eller neuromuskulära störningar som förhindrar deltagande i aerob träning och styrke-/motståndsträning
- deltagande i aerob träning 3 gånger i veckan under de senaste 8 veckorna
- kardiopulmonella stresstestresultat som utesluter säker träningsträning
- planerar att flytta mer än 50 mil från träningsplatsen inom det närmaste året
- maximal syreupptagningsförmåga (pVO2) hos kvinnor >21mL kg min och hos män >24mLkg min
- planerad eller pågående graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC) träningsgrupp
EUC-gruppen får betald tillgång till motionsanläggningen och har tillgång till ordinarie anläggningspersonal under den 18 månader långa studieperioden.
|
EUC-gruppen ges tillgång till träningsanläggningen och ordinarie anläggningspersonal under den 18 månader långa studieperioden.
|
|
Experimentell: HEART Camp (HC) Interventionsgrupp
HC-interventionsgruppen kommer att få betald tillgång till träningsanläggningen under den 18 månader långa studieperioden och kommer också att få den kognitiva beteendeinterventionen (kunskap, attityder, self-efficacy, beteendemässiga självförvaltningsförmåga och socialt stöd) som levereras med hjälp av båda grupperna -baserade och individbaserade strategier.
|
HC-interventionsgruppen kommer att ges tillgång till träningsanläggningen under den 18 månader långa studieperioden och kommer också att få den kognitiva beteendeinterventionen (kunskap, attityder, själveffektivitet, beteendemässiga självförvaltningsförmåga och socialt stöd) som levereras med hjälp av både grupp- baserade och individbaserade strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till träning.
Tidsram: 18 månader
|
Följsamhet vid träning med 18 månader som primärt resultat.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- Brawner CA, Ehrman JK, Myers J, Chase P, Vainshelboim B, Farha S, Saval MA, McGuire R, Pozehl B, Keteyian SJ. Exercise Oscillatory Ventilation: Interreviewer Agreement and a Novel Determination. Med Sci Sports Exerc. 2018 Feb;50(2):369-374. doi: 10.1249/MSS.0000000000001423.
- Alonso WW, Kupzyk KA, Norman JF, Lundgren SW, Fisher A, Lindsey ML, Keteyian SJ, Pozehl BJ. The HEART Camp Exercise Intervention Improves Exercise Adherence, Physical Function, and Patient-Reported Outcomes in Adults With Preserved Ejection Fraction Heart Failure. J Card Fail. 2022 Mar;28(3):431-442. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.09.003. Epub 2021 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0608-11-FB
- 1R01HL112979 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .