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HEART Camp: promuovere l'aderenza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca (HEART)

7 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'efficacia dell'intervento di formazione sull'esercizio comportamentale del campo per l'esercizio per l'insufficienza cardiaca e l'allenamento di resistenza (HEART) sull'aderenza a lungo termine all'esercizio fisico a 18 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca. L'ipotesi centrale è che il gruppo di intervento HEART Camp (HC) avrà un'aderenza significativamente migliore all'esercizio a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo disegno sperimentale prospettico randomizzato a due gruppi di misure ripetute è determinare l'efficacia dell'intervento di allenamento comportamentale del campo HEART (Heart Failure Exercise and Resistance) sull'aderenza a lungo termine all'esercizio a 18 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca. Verrà reclutato un campione di 246 soggetti con insufficienza cardiaca per un periodo di 3 anni. Tutti i soggetti riceveranno un test da sforzo cardiopolmonare e 9 sessioni di allenamento sotto la supervisione durante un periodo di rodaggio di 3 settimane prima della randomizzazione. I soggetti che completano 6 delle 9 sessioni di formazione saranno randomizzati al gruppo di intervento del campo HEART (HC) o a un gruppo di esercizi di cure abituali potenziate (EUC). Il gruppo di intervento HC riceverà strategie cognitivo-comportamentali che affrontano le componenti di intervento di conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia, capacità di autogestione comportamentale e supporto sociale. Al gruppo EUC viene fornito l'accesso alla palestra e al personale regolare della struttura per il periodo di studio di 18 mesi. La nostra ipotesi centrale è che il gruppo HC avrà un'aderenza significativamente migliore all'esercizio a 18 mesi. Verificheremo la nostra ipotesi con i seguenti Obiettivi Specifici: Obiettivo 1. Valutare l'effetto di HEART Camp sull'aderenza all'esercizio (misurato mediante autovalutazione e convalidato dal cardiofrequenzimetro); Obiettivo 2. Valutare quali componenti dell'intervento HEART Camp mediano gli effetti dell'intervento sull'adesione; Obiettivo 3. Valutare l'effetto di HEART Camp su specifici esiti sanitari; Obiettivo 4. Esplorare variabili demografiche selezionate (età, razza, sesso, indice di massa corporea e frazione di eiezione ventricolare sinistra) come potenziali moderatori dell'effetto dell'intervento di HEART Camp sull'adesione; e Obiettivo 5. Esplorare le percezioni e le esperienze che contestualizzano l'aderenza all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco (scompenso cardiaco cronico in stadio C confermato da ecocardiografia e valutazione clinica)
  • 19 anni di età o superiore
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso telefonico in casa
  • Terapia farmacologica stabile secondo le linee guida negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di insufficienza cardiaca scompensata
  • angina pectoris instabile
  • infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o pacemaker biventricolare nelle ultime 6 settimane
  • disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono la partecipazione all'esercizio aerobico e all'allenamento di forza/resistenza
  • partecipazione ad esercizi aerobici 3 volte a settimana nelle ultime 8 settimane
  • risultati dello stress test cardiopolmonare che precludono un allenamento fisico sicuro
  • prevede di spostare più di 50 miglia dal sito di esercitazione entro il prossimo anno
  • picco di consumo di ossigeno (pVO2) nelle donne >21 ml kg min e negli uomini >24 ml kg min
  • gravidanza pianificata o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi Enhanced Usual Care (EUC).
Al gruppo EUC viene fornito l'accesso a pagamento alla palestra e ha accesso al personale regolare della struttura per il periodo di studio di 18 mesi.
Comportamentale: Gruppo di assistenza abituale potenziato
Al gruppo EUC viene fornito l'accesso alla palestra e al personale regolare della struttura per il periodo di studio di 18 mesi.
Sperimentale: Gruppo di intervento del campo HEART (HC).
Al gruppo di intervento HC verrà fornito l'accesso a pagamento alla palestra per il periodo di studio di 18 mesi e riceverà anche l'intervento cognitivo-comportamentale (conoscenze, atteggiamenti, autoefficacia, capacità di autogestione comportamentale e supporto sociale) erogato utilizzando entrambi i gruppi strategie basate sull’individuo e su base individuale.
Comportamentale: Gruppo di intervento Campo CUORE (HC).
Il gruppo di intervento HC avrà accesso alla palestra per il periodo di studio di 18 mesi e riceverà anche l'intervento cognitivo-comportamentale (conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia, capacità di autogestione comportamentale e supporto sociale) fornito utilizzando sia il gruppo- strategie basate e basate sull'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'esercizio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Aderenza all'esercizio con 18 mesi come punto temporale dell'esito primario.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Investigatori

  • Investigatore principale: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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