HEART Camp: Fremme overholdelse av trening hos pasienter med hjertesvikt (HEART)
7. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av hjertesvikttrening og motstandstrening (HEART) Camp atferdstreningsintervensjon på langsiktig overholdelse av trening ved 18 måneder hos pasienter med hjertesvikt.
Den sentrale hypotesen er at intervensjonsgruppen HEART Camp (HC) vil ha betydelig bedre etterlevelse av trening ved 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, randomiserte eksperimentelle utformingen av gjentatte tiltak med to grupper er å bestemme effekten av HEART (hjertesvikttrening og motstandstrening) Camp atferdstreningsintervensjon på langsiktig overholdelse av trening etter 18 måneder hos pasienter med HF.
En prøvestørrelse på 246 personer med hjertesvikt vil bli rekruttert over en 3-års periode.
Alle forsøkspersoner vil motta en kardiopulmonal treningstest og 9 veilede treningsøkter i løpet av en 3 ukers innkjøringsperiode før randomisering.
Emner som fullfører 6 av 9 treningsøkter vil bli randomisert til HEART Camp Intervention Group (HC) eller til en Enhanced Usual Care (EUC) treningsgruppe.
HC-intervensjonsgruppen vil motta kognitive atferdsstrategier som tar for seg intervensjonskomponentene kunnskap, holdninger, self-efficacy, atferdsmessige selvledelsesevner og sosial støtte.
EUC-gruppen gis tilgang til treningsanlegget og ordinært ansatte i anlegget for den 18 måneder lange studieperioden.
Vår sentrale hypotese er at HC-gruppen vil ha betydelig bedre etterlevelse av trening ved 18 måneder.
Vi vil teste hypotesen vår med følgende spesifikke mål: Mål 1.
For å evaluere effekten av HEART Camp på overholdelse av trening (målt ved egenrapport og validert av pulsmåler); Mål 2. Å evaluere hvilke komponenter i HEART Camp-intervensjonen som formidler effekten av intervensjonen på etterlevelse; Mål 3. Å evaluere effekten av HEART Camp på spesifikke helseutfall; Mål 4. Å utforske utvalgte demografiske variabler (alder, rase, kjønn, kroppsmasseindeks og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) som potensielle moderatorer for effekten av HEART Camp-intervensjonen på overholdelse; og Mål 5. Å utforske oppfatningene og erfaringene som kontekstualiserer treningsoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt (stadium C kronisk HF bekreftet ved ekkokardiografi og klinisk evaluering)
- 19 år eller eldre
- kan snakke og lese engelsk
- telefontilgang i hjemmet
- Stabil farmakologisk terapi i henhold til retningslinjer for siste 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- kliniske bevis på dekompensert HF
- ustabil angina pectoris
- hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller biventrikulær pacemaker i løpet av de siste 6 ukene
- ortopediske eller nevromuskulære lidelser som hindrer deltakelse i aerob trening og styrke-/motstandstrening
- deltagelse i 3 ganger per uke aerobic trening i løpet av de siste 8 ukene
- kardiopulmonale stresstestresultater som utelukker sikker treningstrening
- planlegger å flytte mer enn 50 mil fra treningsstedet i løpet av neste år
- topp oksygenopptak (pVO2) hos kvinner >21mL kg min og hos menn >24mLkg min
- planlagt eller nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe for Enhanced Usual Care (EUC).
EUC-gruppen får betalt tilgang til treningsanlegget og har tilgang til vanlige ansatte i anlegget for den 18 måneder lange studieperioden.
|
EUC-gruppen gis tilgang til treningsanlegget og ordinært ansatte i anlegget for den 18 måneder lange studieperioden.
|
|
Eksperimentell: HEART Camp (HC) Intervensjonsgruppe
HC-intervensjonsgruppen vil få betalt tilgang til treningsanlegget i løpet av den 18 måneder lange studieperioden og vil også motta kognitiv-atferdsintervensjonen (kunnskap, holdninger, selveffektivitet, atferdsmessige selvledelsesevner og sosial støtte) levert ved bruk av begge gruppene -baserte og individbaserte strategier.
|
HC-intervensjonsgruppen vil få tilgang til treningsfasilitetene i løpet av den 18 måneder lange studieperioden og vil også motta den kognitive atferdsintervensjonen (kunnskap, holdninger, selveffektivitet, atferdsmessige selvledelsesferdigheter og sosial støtte) levert ved bruk av både gruppe- baserte og individbaserte strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av trening.
Tidsramme: 18 måneder
|
Overholdelse av trening med 18 måneder som primært resultattidspunkt.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- Brawner CA, Ehrman JK, Myers J, Chase P, Vainshelboim B, Farha S, Saval MA, McGuire R, Pozehl B, Keteyian SJ. Exercise Oscillatory Ventilation: Interreviewer Agreement and a Novel Determination. Med Sci Sports Exerc. 2018 Feb;50(2):369-374. doi: 10.1249/MSS.0000000000001423.
- Alonso WW, Kupzyk KA, Norman JF, Lundgren SW, Fisher A, Lindsey ML, Keteyian SJ, Pozehl BJ. The HEART Camp Exercise Intervention Improves Exercise Adherence, Physical Function, and Patient-Reported Outcomes in Adults With Preserved Ejection Fraction Heart Failure. J Card Fail. 2022 Mar;28(3):431-442. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.09.003. Epub 2021 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0608-11-FB
- 1R01HL112979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .