Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEART Camp: пропаганда приверженности к физическим упражнениям у пациентов с сердечной недостаточностью (HEART)

7 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Целью данного исследования является определение эффективности поведенческих упражнений лагеря «Упражнения и тренировки с отягощениями при сердечной недостаточности» (HEART) в отношении долгосрочной приверженности к упражнениям в течение 18 месяцев у пациентов с сердечной недостаточностью. Основная гипотеза состоит в том, что группа вмешательства HEART Camp (HC) будет иметь значительно лучшее соблюдение режима упражнений через 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного рандомизированного двухгруппового экспериментального дизайна с повторными измерениями состоит в том, чтобы определить эффективность поведенческих тренировок лагеря HEART (упражнения при сердечной недостаточности и тренировки с отягощениями) на долгосрочную приверженность упражнениям в течение 18 месяцев у пациентов с СН. Размер выборки из 246 субъектов с сердечной недостаточностью будет набран в течение 3-летнего периода. Все субъекты пройдут кардиопульмональный тест с нагрузкой и 9 тренировок под наблюдением в течение 3-недельного подготовительного периода до рандомизации. Субъекты, завершившие 6 из 9 тренировок, будут случайным образом распределены в группу вмешательства HEART Camp (HC) или в группу упражнений расширенного обычного ухода (EUC). Группа вмешательства HC получит когнитивно-поведенческие стратегии, направленные на такие компоненты вмешательства, как знания, отношение, самоэффективность, поведенческие навыки самоконтроля и социальная поддержка. Группе EUC предоставляется доступ к тренировочному комплексу и штатному персоналу на 18-месячный период обучения. Наша основная гипотеза заключается в том, что группа НС будет иметь значительно лучшее соблюдение режима упражнений через 18 месяцев. Мы проверим нашу гипотезу со следующими конкретными целями: Цель 1. Оценить влияние HEART Camp на приверженность к упражнениям (измерено на основе самоотчета и подтверждено пульсометром); Цель 2. Оценить, какие компоненты вмешательства HEART Camp опосредуют влияние вмешательства на приверженность; Цель 3. Оценить влияние лагеря HEART на конкретные результаты в отношении здоровья; Цель 4. Изучить выбранные демографические переменные (возраст, раса, пол, индекс массы тела и фракция выброса левого желудочка) в качестве потенциальных модераторов влияния вмешательства HEART Camp на приверженность; и Цель 5. Изучить восприятие и опыт, которые контекстуализируют приверженность упражнениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сердечной недостаточности (стадия С, хроническая СН, подтвержденная эхокардиографией и клинической оценкой)
  • 19 лет или старше
  • умеет говорить и читать по-английски
  • доступ к телефону в доме
  • Стабильная фармакологическая терапия в соответствии с рекомендациями в течение последних 30 дней

Критерий исключения:

  • клинические признаки декомпенсации СН
  • нестабильная стенокардия
  • инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или бивентрикулярный кардиостимулятор в течение последних 6 недель
  • ортопедические или нервно-мышечные расстройства, препятствующие участию в аэробных упражнениях и тренировках с отягощениями/силовыми нагрузками
  • участие в аэробных упражнениях 3 раза в неделю в течение последних 8 недель
  • результаты сердечно-легочного стресс-теста, которые исключают безопасную тренировку
  • планирует переместиться более чем на 50 миль от места учений в течение следующего года
  • пиковое потребление кислорода (pVO2) у женщин > 21 мл кг мин и у мужчин > 24 мл кг мин
  • планируемая или текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа упражнений расширенного обычного ухода (EUC)
Группе EUC предоставляется платный доступ к тренировочному комплексу и доступ к штатному персоналу учреждения на 18-месячный период обучения.
Поведенческий: Расширенная группа обычного ухода
Группе EUC предоставляется доступ к тренировочному комплексу и штатному персоналу на 18-месячный период обучения.
Экспериментальный: Группа вмешательства HEART Camp (HC)
Группе вмешательства HC будет предоставлен платный доступ к тренажерному залу на 18-месячный период обучения, а также будет проведено когнитивно-поведенческое вмешательство (знания, отношения, самоэффективность, навыки поведенческого самоуправления и социальная поддержка), предоставляемое с использованием обеих групп. -ориентированные и индивидуально-ориентированные стратегии.
Поведенческий: Группа вмешательства HEART Camp (HC)
Группе вмешательства HC будет предоставлен доступ к тренажерному залу на 18-месячный период обучения, а также будет проведено когнитивно-поведенческое вмешательство (знания, отношения, самоэффективность, поведенческие навыки самоконтроля и социальная поддержка), оказываемое с использованием обеих групп. основанные и индивидуальные стратегии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к физическим упражнениям.
Временное ограничение: 18 месяцев
Приверженность к физическим упражнениям с 18 месяцами в качестве основного конечного момента времени.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Следователи

  • Главный следователь: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться