Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obóz HEART: Promowanie przestrzegania ćwiczeń u pacjentów z niewydolnością serca (HEART)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania jest określenie skuteczności behawioralnej interwencji treningowej w zakresie ćwiczeń z niewydolnością serca i treningu oporowego (HEART) Camp na długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach u pacjentów z niewydolnością serca. Główną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna HEART Camp (HC) będzie miała znacznie lepsze przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego projektu eksperymentalnego z powtarzanymi pomiarami w dwóch grupach jest określenie skuteczności behawioralnej interwencji treningowej HEART (ćwiczenia z niewydolnością serca i trening oporowy) Camp na długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach u pacjentów z HF. Próba o wielkości 246 osób z niewydolnością serca zostanie zrekrutowana w okresie 3 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i 9 nadzorowanych sesji treningowych podczas 3-tygodniowego okresu wstępnego przed randomizacją. Uczestnicy, którzy ukończą 6 z 9 sesji treningowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy HEART Camp Intervention group (HC) lub do grupy ćwiczeń o rozszerzonej zwykłej opiece (EUC). Grupa interwencyjna HC otrzyma strategie poznawczo-behawioralne, które dotyczą elementów interwencji, takich jak wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności, umiejętności samozarządzania behawioralnego i wsparcie społeczne. Grupa EUC ma zapewniony dostęp do ośrodka ćwiczeń i stałego personelu obiektu na 18-miesięczny okres studiów. Naszą główną hipotezą jest to, że grupa HC będzie miała znacznie lepsze przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach. Przetestujemy naszą hipotezę z następującymi celami szczegółowymi: Cel 1. Aby ocenić wpływ HEART Camp na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone za pomocą czujnika tętna); Cel 2. Ocena, które komponenty interwencji HEART Camp pośredniczą w wpływie interwencji na przestrzeganie zaleceń; Cel 3. Ocena wpływu HEART Camp na określone wyniki zdrowotne; Cel 4. Zbadanie wybranych zmiennych demograficznych (wiek, rasa, płeć, wskaźnik masy ciała i frakcja wyrzutowa lewej komory) jako potencjalnych moderatorów wpływu interwencji HEART Camp na adherence; oraz Cel 5. Zbadanie percepcji i doświadczeń, które kontekstualizują przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca (przewlekła HF w stadium C potwierdzona badaniem echokardiograficznym i oceną kliniczną)
  • 19 lat lub więcej
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • dostęp do telefonu w domu
  • Stabilna terapia farmakologiczna zgodnie z wytycznymi przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy zdekompensowanej HF
  • niestabilna dusznica bolesna
  • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienie stymulatora dwukomorowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • schorzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach aerobowych i siłowych/oporowych
  • udział w ćwiczeniach aerobowych 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • wyniki próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej wykluczające bezpieczny trening fizyczny
  • planuje przenieść się o ponad 50 mil od miejsca ćwiczeń w ciągu następnego roku
  • szczytowy pobór tlenu (pVO2) u kobiet >21mL kg min i u mężczyzn >24mLkg min
  • planowana lub obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń Enhanced Usual Care (EUC).
Grupa EUC ma zapewniony płatny dostęp do obiektu do ćwiczeń i dostęp do stałego personelu obiektu przez 18-miesięczny okres nauki.
Behawioralne: Rozszerzona grupa zwykłej opieki
Grupa EUC ma zapewniony dostęp do ośrodka ćwiczeń i stałego personelu obiektu na 18-miesięczny okres studiów.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna HEART Camp (HC).
Grupa interwencyjna HC otrzyma płatny dostęp do obiektu do ćwiczeń na 18-miesięczny okres badania, a także otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną (wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności, umiejętności samokontroli behawioralnej i wsparcie społeczne) świadczoną z wykorzystaniem obu grup strategie oparte na indywidualnych i indywidualnych.
Behawioralne: Grupa interwencyjna HEART Camp (HC).
Grupa interwencyjna HC otrzyma dostęp do obiektu do ćwiczeń na 18-miesięczny okres studiów, a także otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną (wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności, umiejętności samozarządzania behawioralnego i wsparcie społeczne) prowadzoną z wykorzystaniem zarówno grupy- strategie oparte i indywidualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń z 18 miesiącami jako głównym punktem czasowym wyniku.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Śledczy

  • Główny śledczy: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rozszerzona grupa zwykłej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj