Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SZÍV Tábor: A testmozgáshoz való ragaszkodás elősegítése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HEART)

2023. november 7. frissítette: University of Nebraska
Ennek a tanulmánynak a célja a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívelégtelenségben szenvedő betegek 18 hónapos korban történő testmozgás hosszú távú betartására vonatkozó, a szívelégtelenség gyakorlati és ellenállási tréning (HEART) tábori viselkedési gyakorlatok képzési beavatkozásának hatékonyságának meghatározása. A központi hipotézis az, hogy a HEART Camp intervenciós csoport (HC) szignifikánsan jobban alkalmazza a testmozgást 18 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, randomizált, kétcsoportos ismételt mérési kísérleti tervnek a célja a HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) tábori viselkedési gyakorlatok képzési beavatkozásának hatékonyságának meghatározása a 18 hónapos HF-es betegek testmozgáshoz való hosszú távú ragaszkodásában. 246 szívelégtelenségben szenvedő alanyból álló mintát vesznek fel 3 év alatt. Minden alany kardiopulmonális terhelési tesztet és 9 felügyelt gyakorlati edzést kap a randomizálást megelőző 3 hetes bejáratási időszakban. A 9 edzésből 6-ot teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják a HEART Camp Intervention csoportba (HC) vagy egy fokozott szokásos gondozási (EUC) gyakorlati csoportba. A HC intervenciós csoport olyan kognitív-viselkedési stratégiákat kap, amelyek a tudás, attitűdök, önhatékonyság, viselkedési önmenedzselési készségek és szociális támogatás intervenciós összetevőivel foglalkoznak. Az EUC csoport a 18 hónapos tanulmányi időszakra hozzáférést biztosít a gyakorló létesítményhez és a létesítmény rendszeres személyzetéhez. Központi hipotézisünk az, hogy a HC csoport 18 hónapos korában szignifikánsan jobb lesz a testmozgáshoz való ragaszkodás. Hipotézisünket a következő konkrét célokkal teszteljük: 1. cél. A HEART Camp hatásának értékelése az edzéshez való ragaszkodásra (önjelentéssel mérve és pulzusmérővel validálva); Cél 2. Annak értékelése, hogy a HEART Camp beavatkozás mely összetevői közvetítik a beavatkozás adherenciára gyakorolt ​​hatásait; Cél 3. A HEART Camp hatásának értékelése bizonyos egészségügyi eredményekre; Cél 4. Válogatott demográfiai változók (életkor, rassz, nem, testtömeg-index és bal kamrai ejekciós frakció) feltárása, mint a HEART Camp beavatkozás adherenciára gyakorolt ​​hatásának lehetséges moderátorai; és 5. cél. A gyakorlati adherenciát kontextualizáló észlelések és tapasztalatok feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség diagnózisa (C stádiumú krónikus szívelégtelenség, echokardiográfiával és klinikai értékeléssel igazolva)
  • 19 éves vagy idősebb
  • tud beszélni és olvasni angolul
  • telefon hozzáférés otthon
  • Stabil farmakológiai terápia irányelvek szerint az elmúlt 30 napban

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált szívelégtelenség klinikai bizonyítéka
  • instabil angina pectoris
  • szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy biventricularis pacemaker az elmúlt 6 hétben
  • ortopédiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek megakadályozzák az aerob gyakorlatokban és az erő/ellenállás edzésben való részvételt
  • heti 3 aerob edzésben való részvétel az elmúlt 8 hét során
  • kardiopulmonális stresszteszt eredményei, amelyek kizárják a biztonságos edzést
  • azt tervezi, hogy a következő évben több mint 50 mérföldre költözik el a gyakorlat helyszínétől
  • csúcs oxigénfelvétel (pVO2) nőknél > 21 ml kg min és férfiaknál > 24 ml kg min
  • tervezett vagy jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enhanced Usual Care (EUC) gyakorlatcsoport
Az EUC csoport fizetős hozzáférést kap a gyakorlólétesítményhez, és hozzáférhet a létesítmény rendszeres személyzetéhez a 18 hónapos tanulmányi időszak alatt.
Viselkedési: Továbbfejlesztett szokásos gondozási csoport
Az EUC csoport a 18 hónapos tanulmányi időszakra hozzáférést biztosít a gyakorló létesítményhez és a létesítmény rendszeres személyzetéhez.
Kísérleti: SZÍV Tábor (HC) Beavatkozó csoport
A HC intervenciós csoport a 18 hónapos tanulmányi időszakra fizetett hozzáférést kap az edzőteremhez, és megkapja a kognitív-viselkedési beavatkozást (tudás, attitűdök, önhatékonyság, viselkedési önmenedzselési készségek és szociális támogatás) mindkét csoport segítségével -alapú és egyéni alapú stratégiák.
Viselkedési: SZÍV Tábor (HC) Intervenciós Csoport
A HC intervenciós csoport a 18 hónapos tanulmányi időszakra hozzáférést kap az edzőteremhez, és megkapja a kognitív-viselkedési beavatkozást (tudás, attitűdök, önhatékonyság, viselkedési önmenedzselési készségek és szociális támogatás), mindkét csoportban alapú és egyéni alapú stratégiák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlat betartása.
Időkeret: 18 hónap
A gyakorlat betartása 18 hónapos idővel, mint az elsődleges eredmény időpontja.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel