HEART Camp: Promovendo Adesão ao Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (HEART)
7 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da intervenção de treinamento de exercício comportamental Heart Failure Exercise and Resistance (HEART) na adesão de longo prazo ao exercício aos 18 meses em pacientes com insuficiência cardíaca.
A hipótese central é que o grupo de intervenção HEART Camp (HC) terá uma adesão significativamente melhor ao exercício aos 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto experimental prospectivo randomizado de dois grupos de medidas repetidas é determinar a eficácia da intervenção de treinamento de exercícios comportamentais HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) na adesão de longo prazo ao exercício aos 18 meses em pacientes com IC.
Um tamanho de amostra de 246 indivíduos com insuficiência cardíaca será recrutado durante um período de 3 anos.
Todos os indivíduos receberão um teste de exercício cardiopulmonar e 9 sessões de treinamento físico supervisionado durante um período inicial de 3 semanas antes da randomização.
Os indivíduos que concluírem 6 das 9 sessões de treinamento serão randomizados para o grupo de intervenção de acampamento HEART (HC) ou para um grupo de exercícios de cuidados habituais aprimorados (EUC).
O grupo de intervenção CD receberá estratégias cognitivo-comportamentais que abordam os componentes de intervenção de conhecimento, atitudes, autoeficácia, habilidades comportamentais de autogerenciamento e suporte social.
O grupo EUC tem acesso às instalações de exercícios e à equipe regular das instalações durante o período de estudo de 18 meses.
Nossa hipótese central é que o grupo HC terá adesão significativamente melhor ao exercício aos 18 meses.
Testaremos nossa hipótese com os seguintes Objetivos Específicos: Objetivo 1.
Avaliar o efeito do HEART Camp na adesão ao exercício (medido por autorrelato e validado por monitor de frequência cardíaca); Objetivo 2. Avaliar quais componentes da intervenção HEART Camp medeiam os efeitos da intervenção na adesão; Objetivo 3. Avaliar o efeito do HEART Camp em resultados específicos de saúde; Objetivo 4. Explorar variáveis demográficas selecionadas (idade, raça, sexo, índice de massa corporal e fração de ejeção do ventrículo esquerdo) como potenciais moderadores do efeito da intervenção HEART Camp na adesão; e Objetivo 5. Explorar as percepções e experiências que contextualizam a adesão ao exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC crônica estágio C confirmada por ecocardiografia e avaliação clínica)
- 19 anos de idade ou mais
- capaz de falar e ler inglês
- acesso telefônico em casa
- Terapia farmacológica estável de acordo com as diretrizes nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- evidência clínica de IC descompensada
- angina de peito instável
- infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou marca-passo biventricular nas últimas 6 semanas
- distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem a participação em exercícios aeróbicos e treinamento de força/resistência
- participação em exercícios aeróbicos 3 vezes por semana durante as últimas 8 semanas
- resultados do teste de esforço cardiopulmonar que impedem o treinamento de exercício seguro
- planeja mover mais de 50 milhas do local do exercício no próximo ano
- consumo máximo de oxigênio (pVO2) em mulheres >21mL kg min e em homens >24mLkg min
- gravidez planejada ou atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de cuidados habituais aprimorados (EUC)
O grupo EUC tem acesso pago às instalações de exercícios e acesso ao pessoal regular das instalações durante o período de estudo de 18 meses.
|
O grupo EUC tem acesso às instalações de exercícios e à equipe regular das instalações durante o período de estudo de 18 meses.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção HEART Camp (HC)
O grupo de intervenção HC terá acesso pago às instalações de exercícios durante o período de estudo de 18 meses e também receberá a intervenção cognitivo-comportamental (conhecimento, atitudes, autoeficácia, habilidades de autogestão comportamental e apoio social) entregue usando ambos os grupos estratégias baseadas em base e individuais.
|
O grupo de intervenção HC terá acesso às instalações de exercícios durante o período de estudo de 18 meses e também receberá a intervenção cognitivo-comportamental (conhecimento, atitudes, autoeficácia, habilidades comportamentais de autogerenciamento e apoio social) realizada usando grupos estratégias baseadas e baseadas no indivíduo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao exercício.
Prazo: 18 meses
|
Adesão ao exercício com 18 meses como desfecho primário.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- Brawner CA, Ehrman JK, Myers J, Chase P, Vainshelboim B, Farha S, Saval MA, McGuire R, Pozehl B, Keteyian SJ. Exercise Oscillatory Ventilation: Interreviewer Agreement and a Novel Determination. Med Sci Sports Exerc. 2018 Feb;50(2):369-374. doi: 10.1249/MSS.0000000000001423.
- Alonso WW, Kupzyk KA, Norman JF, Lundgren SW, Fisher A, Lindsey ML, Keteyian SJ, Pozehl BJ. The HEART Camp Exercise Intervention Improves Exercise Adherence, Physical Function, and Patient-Reported Outcomes in Adults With Preserved Ejection Fraction Heart Failure. J Card Fail. 2022 Mar;28(3):431-442. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.09.003. Epub 2021 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608-11-FB
- 1R01HL112979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .