HEART Camp: Harjoituksen sitoutumisen edistäminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (HEART)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) -leirin käyttäytymisharjoittelun tehokkuus pitkäaikaisessa harjoittelussa 18 kuukauden iässä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Keskeinen hypoteesi on, että HEART Camp -interventioryhmällä (HC) on huomattavasti parempi sitoutuminen harjoitteluun 18 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen satunnaistetun kahden ryhmän toistettujen mittausten kokeellisen suunnittelun tavoitteena on määrittää HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) -leirin käyttäytymisharjoittelun tehokkuus pitkäaikaisessa harjoitteluharjoittelussa 18 kuukauden iässä potilailla, joilla on HF.
Otoskoko, jossa on 246 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, rekrytoidaan kolmen vuoden aikana.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti ja 9 ohjattua harjoittelua kolmen viikon sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista.
Koehenkilöt, jotka suorittavat 6 harjoituskerrasta 9:stä, satunnaistetaan HEART Camp Intervention -ryhmään (HC) tai tehostetun normaalihoidon (EUC) harjoitusryhmään.
HC-interventioryhmä saa kognitiivis-käyttäytymisstrategioita, jotka käsittelevät interventiokomponentteja, kuten tietoa, asenteita, itsetehokkuutta, käyttäytymisen itsejohtamistaitoja ja sosiaalista tukea.
EUC-ryhmälle tarjotaan pääsy harjoitustilaan ja laitoksen säännölliseen henkilökuntaan 18 kuukauden opiskelujakson ajan.
Keskeinen hypoteesimme on, että HC-ryhmä sitoutuu liikuntaan merkittävästi paremmin 18 kuukauden iässä.
Testaamme hypoteesiamme seuraavilla erityistavoitteilla: Tavoite 1.
Arvioida HEART Campin vaikutusta harjoittelun noudattamiseen (mitattu itseraportilla ja validoitu sykemittarilla); Tavoite 2. Arvioida mitkä HEART Camp -intervention komponentit välittävät intervention vaikutuksia sitoutumiseen; Tavoite 3. Arvioida HEART Campin vaikutus tiettyihin terveysvaikutuksiin; Tavoite 4. Tutkia valittuja demografisia muuttujia (ikä, rotu, sukupuoli, painoindeksi ja vasemman kammion ejektiofraktio) mahdollisina moderaattorina HEART Camp -intervention vaikutukselle sitoutumiseen; ja Tavoite 5. Tutkia käsityksiä ja kokemuksia, jotka kontekstualisoivat harjoitusten sitoutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (C-vaiheen krooninen HF, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja kliinisellä arvioinnilla)
- 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
- puhelinyhteys kotona
- Stabiili farmakologinen hoito ohjeiden mukaan viimeisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisiä todisteita dekompensoidusta HF:stä
- epästabiili angina pectoris
- sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kaksikammiotahdistin viimeisen 6 viikon aikana
- ortopediset tai neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun ja voima-/vastusharjoitteluun
- osallistuminen 3 kertaa viikossa aerobiseen harjoitteluun viimeisen 8 viikon aikana
- kardiopulmonaalisten rasitustestien tulokset, jotka estävät turvallisen harjoittelun
- aikoo siirtyä yli 50 mailia harjoituspaikalta seuraavan vuoden aikana
- huippuhapenottokyky (pVO2) naisilla > 21 ml kg min ja miehillä > 24 ml kg min
- suunniteltu tai meneillään oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC) -harjoitusryhmä
EUC-ryhmälle tarjotaan maksullinen pääsy harjoitustilaan ja laitoksen säännöllinen henkilökunta 18 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
EUC-ryhmälle tarjotaan pääsy harjoitustilaan ja laitoksen säännölliseen henkilökuntaan 18 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
|
Kokeellinen: HEART Camp (HC) Interventioryhmä
HC-interventioryhmälle tarjotaan maksullinen pääsy liikuntatiloihin 18 kuukauden opiskelujakson ajaksi, ja se saa myös kognitiivis-käyttäytymisinterventiota (tieto, asenteet, itsetehokkuus, käyttäytymisen itsehallintataidot ja sosiaalinen tuki) molempien ryhmien avulla. -pohjaiset ja yksilökohtaiset strategiat.
|
HC-interventioryhmälle tarjotaan pääsy liikuntatiloihin 18 kuukauden opiskelujakson ajaksi ja se saa myös kognitiivis-käyttäytymisinterventiota (tieto, asenteet, itsetehokkuus, käyttäytymisen itsehallinnan taidot ja sosiaalinen tuki) molempien ryhmä perustuvia ja yksilökohtaisia strategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan noudattaminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Harjoittelun noudattaminen 18 kuukauden ensisijaisena tulosajankohtana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- Brawner CA, Ehrman JK, Myers J, Chase P, Vainshelboim B, Farha S, Saval MA, McGuire R, Pozehl B, Keteyian SJ. Exercise Oscillatory Ventilation: Interreviewer Agreement and a Novel Determination. Med Sci Sports Exerc. 2018 Feb;50(2):369-374. doi: 10.1249/MSS.0000000000001423.
- Alonso WW, Kupzyk KA, Norman JF, Lundgren SW, Fisher A, Lindsey ML, Keteyian SJ, Pozehl BJ. The HEART Camp Exercise Intervention Improves Exercise Adherence, Physical Function, and Patient-Reported Outcomes in Adults With Preserved Ejection Fraction Heart Failure. J Card Fail. 2022 Mar;28(3):431-442. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.09.003. Epub 2021 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608-11-FB
- 1R01HL112979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .