Campamento HEART: Promoción de la adherencia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca (HEART)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la intervención de entrenamiento de ejercicios conductuales Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) Camp en la adherencia a largo plazo al ejercicio a los 18 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La hipótesis central es que el grupo de intervención HEART Camp (HC) tendrá una adherencia al ejercicio significativamente mejor a los 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este diseño experimental prospectivo aleatorizado de medidas repetidas de dos grupos es determinar la eficacia de la intervención de entrenamiento de ejercicios conductuales HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp sobre la adherencia a largo plazo al ejercicio a los 18 meses en pacientes con IC.
Se reclutará un tamaño de muestra de 246 sujetos con insuficiencia cardíaca durante un período de 3 años.
Todos los sujetos recibirán una prueba de ejercicio cardiopulmonar y 9 sesiones de entrenamiento de ejercicio supervisadas durante un período de prueba de 3 semanas antes de la aleatorización.
Los sujetos que completen 6 de 9 sesiones de entrenamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención HEART Camp (HC) o a un grupo de ejercicios de cuidado habitual mejorado (EUC).
El grupo de intervención HC recibirá estrategias cognitivo-conductuales que abordan los componentes de la intervención de conocimiento, actitudes, autoeficacia, habilidades de autocontrol conductual y apoyo social.
El grupo EUC tiene acceso a las instalaciones de ejercicios y al personal habitual de las instalaciones durante el período de estudio de 18 meses.
Nuestra hipótesis central es que el grupo HC tendrá una adherencia al ejercicio significativamente mejor a los 18 meses.
Probaremos nuestra hipótesis con los siguientes Objetivos Específicos: Objetivo 1.
Evaluar el efecto de HEART Camp sobre la adherencia al ejercicio (medido por autoinforme y validado por monitor de frecuencia cardíaca); Objetivo 2. Evaluar qué componentes de la intervención HEART Camp median los efectos de la intervención sobre la adherencia; Objetivo 3. Evaluar el efecto de HEART Camp en resultados de salud específicos; Objetivo 4. Explorar variables demográficas seleccionadas (edad, raza, sexo, índice de masa corporal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo) como moderadores potenciales del efecto de la intervención HEART Camp sobre la adherencia; y Objetivo 5. Explorar las percepciones y experiencias que contextualizan la adherencia al ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC crónica en estadio C confirmada por ecocardiografía y evaluación clínica)
- 19 años de edad o más
- capaz de hablar y leer inglés
- acceso telefónico en casa
- Terapia farmacológica estable según las pautas durante los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- evidencia clínica de IC descompensada
- angina de pecho inestable
- infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria o marcapasos biventricular en las últimas 6 semanas
- trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden la participación en ejercicios aeróbicos y entrenamiento de fuerza/resistencia
- participación en ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante las últimas 8 semanas
- resultados de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar que impiden un entrenamiento físico seguro
- planea mudarse más de 50 millas del sitio de ejercicio dentro del próximo año
- consumo máximo de oxígeno (pVO2) en mujeres> 21 ml kg min y en hombres> 24 ml kg min
- embarazo planificado o actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de atención habitual mejorada (EUC)
El grupo EUC recibe acceso pago a las instalaciones de ejercicio y tiene acceso al personal habitual de las instalaciones durante el período de estudio de 18 meses.
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El grupo EUC tiene acceso a las instalaciones de ejercicios y al personal habitual de las instalaciones durante el período de estudio de 18 meses.
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Experimental: Grupo de intervención HEART Camp (HC)
El grupo de intervención HC recibirá acceso pago a las instalaciones de ejercicio durante el período de estudio de 18 meses y también recibirá la intervención cognitivo-conductual (conocimientos, actitudes, autoeficacia, habilidades de autocontrol conductual y apoyo social) impartida utilizando ambos grupos. Estrategias basadas en estrategias individuales y de base individual.
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Al grupo de intervención HC se le proporcionará acceso a las instalaciones de ejercicio durante el período de estudio de 18 meses y también recibirá la intervención cognitivo-conductual (conocimiento, actitudes, autoeficacia, habilidades de autocontrol conductual y apoyo social) proporcionada utilizando estrategias individuales y basadas en el individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Adherencia al ejercicio con 18 meses como punto temporal de resultado primario.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- Brawner CA, Ehrman JK, Myers J, Chase P, Vainshelboim B, Farha S, Saval MA, McGuire R, Pozehl B, Keteyian SJ. Exercise Oscillatory Ventilation: Interreviewer Agreement and a Novel Determination. Med Sci Sports Exerc. 2018 Feb;50(2):369-374. doi: 10.1249/MSS.0000000000001423.
- Alonso WW, Kupzyk KA, Norman JF, Lundgren SW, Fisher A, Lindsey ML, Keteyian SJ, Pozehl BJ. The HEART Camp Exercise Intervention Improves Exercise Adherence, Physical Function, and Patient-Reported Outcomes in Adults With Preserved Ejection Fraction Heart Failure. J Card Fail. 2022 Mar;28(3):431-442. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.09.003. Epub 2021 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0608-11-FB
- 1R01HL112979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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