Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEART Camp: Podpora dodržování cvičení u pacientů se srdečním selháním (HEART)

7. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je určit účinnost tréninku behaviorálního cvičení na kempu při cvičení srdečního selhání a odporu (HEART) na dlouhodobé dodržování cvičení po 18 měsících u pacientů se srdečním selháním. Ústřední hypotézou je, že intervenční skupina HEART Camp (HC) bude mít výrazně lepší adherenci ke cvičení v 18 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního randomizovaného dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními je určit účinnost behaviorálního tréninkového tréninku HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp na dlouhodobé dodržování cvičení po 18 měsících u pacientů se srdečním selháním. Vzorek o velikosti 246 subjektů se srdečním selháním bude přijat během období 3 let. Všechny subjekty obdrží kardiopulmonální zátěžový test a 9 cvičených tréninkových lekcí pod dohledem během 3týdenního zaváděcího období před randomizací. Subjekty, které absolvují 6 z 9 tréninkových lekcí, budou randomizovány do HEART Camp Intervention group (HC) nebo do cvičební skupiny s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Intervenční skupina HC obdrží kognitivně-behaviorální strategie, které se zabývají intervenčními složkami znalostí, postojů, sebeúčinnosti, behaviorálních dovedností sebeřízení a sociální podpory. EUC skupině je umožněn přístup do cvičebního zařízení a běžnému personálu zařízení po dobu 18 měsíců studia. Naší ústřední hypotézou je, že skupina HC bude mít výrazně lepší adherenci ke cvičení v 18 měsících. Budeme testovat naši hypotézu s následujícími konkrétními cíli: Cíl 1. Vyhodnotit účinek HEART Camp na dodržování cvičení (měřeno vlastní zprávou a ověřeno monitorem srdeční frekvence); Cíl 2. Vyhodnotit, které složky intervence HEART Camp zprostředkovávají účinky intervence na adherenci; Cíl 3. Vyhodnotit účinek HEART Campu na konkrétní zdravotní výsledky; Cíl 4. Prozkoumat vybrané demografické proměnné (věk, rasa, pohlaví, index tělesné hmotnosti a ejekční frakce levé komory) jako potenciální moderátory účinku intervence HEART Camp na adherenci; a Cíl 5. Prozkoumat vnímání a zkušenosti, které uvádějí do souvislosti dodržování cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání (stádium C chronického srdečního selhání potvrzené echokardiografií a klinickým vyšetřením)
  • 19 let nebo více
  • schopni mluvit a číst anglicky
  • telefonní přístup v domě
  • Stabilní farmakologická léčba podle doporučení po dobu posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz dekompenzovaného srdečního selhání
  • nestabilní angina pectoris
  • infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo biventrikulární kardiostimulátor během posledních 6 týdnů
  • ortopedické nebo neuromuskulární poruchy bránící účasti na aerobním cvičení a silovém/odporovém tréninku
  • účast na aerobním cvičení 3x týdně během posledních 8 týdnů
  • výsledky kardiopulmonálních zátěžových testů, které vylučují bezpečný cvičební trénink
  • plánuje během příštího roku přesunout více než 50 mil od místa cvičení
  • maximální příjem kyslíku (pVO2) u žen > 21 ml kg min a u mužů > 24 ml kg min
  • plánované nebo současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina Enhanced Obvyklá péče (EUC).
Skupina EUC má placený přístup do cvičebního zařízení a má přístup k běžnému personálu zařízení po dobu 18 měsíců studia.
Behaviorální: Skupina rozšířené obvyklé péče
EUC skupině je umožněn přístup do cvičebního zařízení a běžnému personálu zařízení po dobu 18 měsíců studia.
Experimentální: HEART Camp (HC) Intervenční skupina
Intervenční skupině HC bude poskytnut placený přístup do cvičebního zařízení po dobu 18 měsíců studia a také obdrží kognitivně-behaviorální intervenci (znalosti, postoje, sebeúčinnost, behaviorální dovednosti sebeřízení a sociální podporu) poskytovanou oběma skupinami. - založené a individuální strategie.
Behaviorální: Intervenční skupina HEART Camp (HC).
Intervenční skupině HC bude poskytnut přístup do cvičebního zařízení po dobu 18 měsíců studia a také obdrží kognitivně-behaviorální intervenci (znalosti, postoje, sebeúčinnost, behaviorální dovednosti sebeřízení a sociální podporu) poskytovanou pomocí obou skupinových založené a individuální strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení.
Časové okno: 18 měsíců
Dodržování cvičení s 18 měsíci jako primárním výsledným časovým bodem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Skupina rozšířené obvyklé péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit