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HEART Camp: Förderung der Einhaltung von Übungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HEART)

7. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verhaltenstrainingsintervention des Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) Camps auf die langfristige Einhaltung von Übungen nach 18 Monaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass die HEART Camp-Interventionsgruppe (HC) nach 18 Monaten eine signifikant bessere Adhärenz zur Bewegung aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses prospektiven, randomisierten Zweigruppen-Experimentaldesigns mit wiederholten Messungen ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Verhaltenstrainingsintervention des HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training)-Camps auf die langfristige Einhaltung der Übung nach 18 Monaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Eine Stichprobengröße von 246 Probanden mit Herzinsuffizienz wird über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert. Alle Probanden erhalten während einer dreiwöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung einen kardiopulmonalen Belastungstest und 9 überwachte Trainingseinheiten. Probanden, die 6 von 9 Trainingseinheiten absolvieren, werden randomisiert der HEART Camp-Interventionsgruppe (HC) oder einer Enhanced-Usual-Care-Übungsgruppe (EUC) zugeteilt. Die HC-Interventionsgruppe erhält kognitiv-behaviorale Strategien, die die Interventionskomponenten Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, verhaltensbezogene Selbstmanagementfähigkeiten und soziale Unterstützung ansprechen. Die EUC-Gruppe erhält während des 18-monatigen Studienzeitraums Zugang zur Übungseinrichtung und zum regulären Personal der Einrichtung. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die HC-Gruppe nach 18 Monaten eine signifikant bessere Einhaltung der Übung haben wird. Wir werden unsere Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen testen: Ziel 1. Um die Wirkung des HEART Camps auf die Einhaltung von Übungen zu bewerten (gemessen durch Selbstauskunft und validiert durch einen Herzfrequenzmonitor); Ziel 2. Bewertung, welche Komponenten der HEART-Camp-Intervention die Auswirkungen der Intervention auf die Adhärenz vermitteln; Ziel 3. Bewertung der Wirkung des HEART Camps auf bestimmte Gesundheitsergebnisse; Ziel 4. Untersuchung ausgewählter demografischer Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht, Body-Mass-Index und linksventrikuläre Ejektionsfraktion) als potenzielle Moderatoren der Wirkung der HEART-Camp-Intervention auf die Adhärenz; und Ziel 5. Erforschung der Wahrnehmungen und Erfahrungen, die die Einhaltung von Übungen kontextualisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (chronische Herzinsuffizienz im Stadium C, bestätigt durch Echokardiographie und klinische Bewertung)
  • 19 Jahre oder älter
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Telefonanschluss im Haus
  • Stabile pharmakologische Therapie gemäß Richtlinien für die letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder biventrikulärer Schrittmacher innerhalb der letzten 6 Wochen
  • orthopädische oder neuromuskuläre Störungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen und Kraft-/Widerstandstraining verhindern
  • Teilnahme an 3-mal pro Woche Aerobic-Übungen während der letzten 8 Wochen
  • kardiopulmonale Belastungstestergebnisse, die ein sicheres körperliches Training ausschließen
  • plant, innerhalb des nächsten Jahres mehr als 50 Meilen vom Übungsgelände wegzuziehen
  • maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2) bei Frauen > 21 ml kg min und bei Männern > 24 ml kg min
  • geplante oder aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe „Enhanced Usual Care“ (EUC).
Die EUC-Gruppe erhält kostenpflichtigen Zugang zur Übungsanlage und hat während der 18-monatigen Studienzeit Zugang zu regulärem Einrichtungspersonal.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Die EUC-Gruppe erhält während des 18-monatigen Studienzeitraums Zugang zur Übungseinrichtung und zum regulären Personal der Einrichtung.
Experimental: HEART Camp (HC) Interventionsgruppe
Die HC-Interventionsgruppe erhält für den 18-monatigen Studienzeitraum bezahlten Zugang zur Trainingseinrichtung und erhält außerdem die kognitiv-verhaltensbezogene Intervention (Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, verhaltensbezogene Selbstmanagementfähigkeiten und soziale Unterstützung), die von beiden Gruppen durchgeführt wird -basierte und individuelle Strategien.
Verhalten: HEART Camp (HC) Interventionsgruppe
Die HC-Interventionsgruppe erhält für den 18-monatigen Studienzeitraum Zugang zur Trainingseinrichtung und erhält auch die kognitiv-behaviorale Intervention (Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, verhaltensbezogene Selbstmanagementfähigkeiten und soziale Unterstützung), die unter Verwendung beider Gruppen- basierte und individuelle Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übung.
Zeitfenster: 18 Monate
Therapietreue mit 18 Monaten als primärem Endpunkt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Ermittler

  • Hauptermittler: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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