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Camp HEART : Promouvoir l'adhésion à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HEART)

7 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'intervention d'entraînement à l'exercice comportemental du camp d'exercices et de résistance pour l'insuffisance cardiaque (HEART) sur l'adhésion à long terme à l'exercice à 18 mois chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'hypothèse centrale est que le groupe d'intervention HEART Camp (HC) aura une adhésion significativement meilleure à l'exercice à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette conception expérimentale prospective randomisée à mesures répétées en deux groupes est de déterminer l'efficacité de l'intervention d'entraînement comportemental à l'exercice HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp sur l'adhésion à long terme à l'exercice à 18 mois chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Un échantillon de 246 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sera recruté sur une période de 3 ans. Tous les sujets recevront un test d'effort cardiopulmonaire et 9 séances d'entraînement supervisées pendant une période de rodage de 3 semaines avant la randomisation. Les sujets qui terminent 6 des 9 sessions de formation seront randomisés dans le groupe d'intervention du camp HEART (HC) ou dans un groupe d'exercices de soins habituels améliorés (EUC). Le groupe d'intervention HC recevra des stratégies cognitivo-comportementales qui abordent les composantes d'intervention que sont les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité, les compétences comportementales d'autogestion et le soutien social. Le groupe EUC a accès à l'aire d'exercice et au personnel régulier de l'installation pendant la période d'études de 18 mois. Notre hypothèse centrale est que le groupe HC aura une adhérence significativement meilleure à l'exercice à 18 mois. Nous testerons notre hypothèse avec les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1. Évaluer l'effet de HEART Camp sur l'adhésion à l'exercice (mesuré par auto-évaluation et validé par un moniteur de fréquence cardiaque) ; Objectif 2. Évaluer quels composants de l'intervention HEART Camp interviennent dans les effets de l'intervention sur l'observance ; Objectif 3. Évaluer l'effet du camp HEART sur des résultats de santé spécifiques ; Objectif 4. Explorer des variables démographiques sélectionnées (âge, race, sexe, indice de masse corporelle et fraction d'éjection ventriculaire gauche) en tant que modérateurs potentiels de l'effet de l'intervention HEART Camp sur l'adhésion ; et Objectif 5. Explorer les perceptions et les expériences qui contextualisent l'adhésion à l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC chronique de stade C confirmée par échocardiographie et évaluation clinique)
  • 19 ans ou plus
  • capable de parler et de lire l'anglais
  • accès au téléphone à domicile
  • Traitement pharmacologique stable selon les lignes directrices au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • preuves cliniques d'IC ​​décompensée
  • angine de poitrine instable
  • infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou stimulateur cardiaque biventriculaire au cours des 6 dernières semaines
  • troubles orthopédiques ou neuromusculaires empêchant la participation à des exercices aérobies et à des entraînements de force/résistance
  • participation à des exercices aérobiques 3 fois par semaine au cours des 8 dernières semaines
  • les résultats des tests d'effort cardiopulmonaire qui empêchent un entraînement physique sécuritaire
  • prévoit de déménager à plus de 50 milles du site d'exercice au cours de la prochaine année
  • pic de consommation d'oxygène (pVO2) chez les femmes > 21 ml kg min et chez les hommes > 24 ml kg min
  • grossesse planifiée ou en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices de soins habituels améliorés (EUC)
Le groupe EUC bénéficie d'un accès payant à l'installation d'exercice et a accès au personnel régulier de l'installation pendant la période d'étude de 18 mois.
Comportemental: Groupe de soins habituels améliorés
Le groupe EUC a accès à l'aire d'exercice et au personnel régulier de l'installation pendant la période d'études de 18 mois.
Expérimental: Groupe d'intervention du Camp HEART (HC)
Le groupe d'intervention HC bénéficiera d'un accès payant à l'installation d'exercice pendant la période d'étude de 18 mois et recevra également l'intervention cognitivo-comportementale (connaissances, attitudes, auto-efficacité, compétences comportementales d'autogestion et soutien social) délivrée en utilisant les deux groupes. stratégies basées sur les individus et sur les individus.
Comportemental: Groupe d'intervention du camp HEART (HC)
Le groupe d'intervention HC aura accès à l'installation d'exercice pendant la période d'étude de 18 mois et recevra également l'intervention cognitivo-comportementale (connaissances, attitudes, auto-efficacité, compétences d'autogestion comportementale et soutien social) dispensée en utilisant à la fois le groupe- stratégies basées et individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'exercice.
Délai: 18 mois
Adhésion à l'exercice avec 18 mois comme critère de jugement principal.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimé)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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