L'efficacia e l'economia della riabilitazione post-cardiaca di mantenimento dell'esercizio (ECOPCR)
25 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ottimizzazione ecologica del mantenimento dell'esercizio negli uomini e nelle donne Riabilitazione post-cardiaca: uno studio controllato randomizzato di efficacia con l'economia
Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo intervento per migliorare la transizione dei pazienti dall'esercizio strutturato e supervisionato a programmi di esercizi autogestiti a casa o approvati in comunità, nel tentativo di aumentare il mantenimento del comportamento durante l'esercizio dopo la riabilitazione cardiaca (CR) .
L'obiettivo dello studio è che coloro che ricevono l'intervento si impegneranno in almeno 30 minuti di attività fisica a intensità moderata o vigorosa 5 o più giorni alla settimana, 26, 52 e 78 settimane dopo CR rispetto a quelli nel solito gruppo di assistenza .
Il nuovo intervento sarà fornito da facilitatori addestrati all'esercizio (fisioterapisti o specialisti dell'esercizio) e si avvarrà di: teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi (5 sessioni); contatti telefonici personali (3 sessioni) e dimostrazioni di programmi comunitari che faciliterebbero i collegamenti tra pazienti e programmi comunitari approvati noti come programmi Heart Wise Exercise disponibili a Ottawa e Toronto.
La sperimentazione sarà condotta presso il Minto Prevention and Rehabilitation Centre presso l'University of Ottawa Heart Institute e il Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center presso l'University Health Network (Peter Munk Cardiac Centre [PMCC] e Toronto Rehabilitation Institute [TRI]).
Lo studio ha un target di iscrizione di 604 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
449
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- York University and University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a un programma di CR in sede di durata ≥ 8 settimane (per garantire che i risultati non siano confusi dall'esposizione a programmi di gestione dei casi domiciliari o telefonici)
- Il paziente si è diplomato alla CR (per garantire che lo studio stia valutando un intervento per aiutare a sostenere e migliorare il mantenimento del comportamento durante l'esercizio
- Il paziente ha una diagnosi documentata di CAD (per garantire l'omogeneità della popolazione di pazienti)
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado di camminare senza aiuto a 2 mph
Criteri di esclusione:
- Paziente con insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (poiché ciò potrebbe interferire con la capacità di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati e garantire l'omogeneità della popolazione di pazienti)
- La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (poiché ciò potrebbe interferire con la capacità di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati)
- Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese
- Pianificazione di lasciare la provincia o la regione nei prossimi 12 mesi
- Un membro della famiglia del partecipante sta già partecipando allo studio
- Il partecipante non è in grado, secondo l'investigatore qualificato, di partecipare a un esercizio senza supervisione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del facilitatore degli esercizi
L'intervento impiega teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi (5), contatti telefonici personali (3) e dimostrazioni del programma di esercizi di Heart Wise nella comunità.
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L'intervento di 50 settimane include 5 teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi, 3 telefonate personali e dimostrazioni del programma Heart Wise Exercise.
Durante le teleconferenze e le telefonate personali, il facilitatore discute l'importanza dell'esercizio.
I partecipanti rivedono i loro diari delle attività, identificano gli ostacoli alla manutenzione degli esercizi sperimentati fino ad oggi e fanno brainstorming sulle soluzioni come gruppo.
Inoltre, il facilitatore conduce dimostrazioni del programma comunitario presso le sedi del programma Heart Wise Exercise a Ottawa e Toronto per i partecipanti interessati.
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Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali per i laureati in riabilitazione cardiaca fornite dal Centro per la prevenzione e la riabilitazione del Minto Heart Institute dell'Università di Ottawa e dal Centro per la riabilitazione e la prevenzione cardiovascolare presso la Rete sanitaria universitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
Lasso di tempo: Baseline to 52 weeks
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Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing.
The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels.
Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.
The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
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Baseline to 52 weeks
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9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
Lasso di tempo: Baseline to 52 weeks
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Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time. |
Baseline to 52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
Lasso di tempo: Baseline and 52 weeks
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A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks.
Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
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Baseline and 52 weeks
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Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Baseline to 52 weeks
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The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages.
The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale.
The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
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Baseline to 52 weeks
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Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
Lasso di tempo: 52 weeks
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Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
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52 weeks
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Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
Lasso di tempo: 52 weeks
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Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements.
The results represent the average measurements of the six measurements taken.
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52 weeks
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Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
Lasso di tempo: 52 weeks
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Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
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52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigatore principale: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigatore principale: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
- Cattedra di studio: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
- Cattedra di studio: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
- Cattedra di studio: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
- Cattedra di studio: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
- Cattedra di studio: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
- Cattedra di studio: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Blanchard CM, Courneya KS, Rodgers WM, Fraser SN, Murray TC, Daub B, Black B. Is the theory of planned behavior a useful framework for understanding exercise adherence during phase II cardiac rehabilitation? J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):29-39. doi: 10.1097/00008483-200301000-00007.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Grace SL, Chessex C, Arthur H, Chan S, Cyr C, Dafoe W, Juneau M, Oh P, Suskin N. Systematizing Inpatient Referral to Cardiac Rehabilitation 2010: Canadian association of cardiac rehabilitation and Canadian cardiovascular society joint position paper. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 May-Jun;31(3):E1-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e318219721f.
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- Reid RD, Dafoe WA, Morrin L, Mayhew A, Papadakis S, Beaton L, Oldridge NB, Coyle D, Wells GA. Impact of program duration and contact frequency on efficacy and cost of cardiac rehabilitation: results of a randomized trial. Am Heart J. 2005 May;149(5):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.029.
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- Izawa KP, Yamada S, Oka K, Watanabe S, Omiya K, Iijima S, Hirano Y, Kobayashi T, Kasahara Y, Samejima H, Osada N. Long-term exercise maintenance, physical activity, and health-related quality of life after cardiac rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Dec;83(12):884-92. doi: 10.1097/01.phm.0000143404.59050.11.
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- Reid RD, Morrin LI, Pipe AL, Dafoe WA, Higginson LA, Wielgosz AT, LeHaye SA, McDonald PW, Plotnikoff RC, Courneya KS, Oldridge NB, Beaton LJ, Papadakis S, Slovinec D'Angelo ME, Tulloch HE, Blanchard CM. Determinants of physical activity after hospitalization for coronary artery disease: the Tracking Exercise After Cardiac Hospitalization (TEACH) Study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):529-37. doi: 10.1097/01.hjr.0000201513.13343.97.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201200579-01
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