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L'efficacia e l'economia della riabilitazione post-cardiaca di mantenimento dell'esercizio (ECOPCR)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ottimizzazione ecologica del mantenimento dell'esercizio negli uomini e nelle donne Riabilitazione post-cardiaca: uno studio controllato randomizzato di efficacia con l'economia

Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo intervento per migliorare la transizione dei pazienti dall'esercizio strutturato e supervisionato a programmi di esercizi autogestiti a casa o approvati in comunità, nel tentativo di aumentare il mantenimento del comportamento durante l'esercizio dopo la riabilitazione cardiaca (CR) . L'obiettivo dello studio è che coloro che ricevono l'intervento si impegneranno in almeno 30 minuti di attività fisica a intensità moderata o vigorosa 5 o più giorni alla settimana, 26, 52 e 78 settimane dopo CR rispetto a quelli nel solito gruppo di assistenza . Il nuovo intervento sarà fornito da facilitatori addestrati all'esercizio (fisioterapisti o specialisti dell'esercizio) e si avvarrà di: teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi (5 sessioni); contatti telefonici personali (3 sessioni) e dimostrazioni di programmi comunitari che faciliterebbero i collegamenti tra pazienti e programmi comunitari approvati noti come programmi Heart Wise Exercise disponibili a Ottawa e Toronto. La sperimentazione sarà condotta presso il Minto Prevention and Rehabilitation Centre presso l'University of Ottawa Heart Institute e il Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center presso l'University Health Network (Peter Munk Cardiac Centre [PMCC] e Toronto Rehabilitation Institute [TRI]). Lo studio ha un target di iscrizione di 604 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a un programma di CR in sede di durata ≥ 8 settimane (per garantire che i risultati non siano confusi dall'esposizione a programmi di gestione dei casi domiciliari o telefonici)
  • Il paziente si è diplomato alla CR (per garantire che lo studio stia valutando un intervento per aiutare a sostenere e migliorare il mantenimento del comportamento durante l'esercizio
  • Il paziente ha una diagnosi documentata di CAD (per garantire l'omogeneità della popolazione di pazienti)
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di camminare senza aiuto a 2 mph

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (poiché ciò potrebbe interferire con la capacità di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati e garantire l'omogeneità della popolazione di pazienti)
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (poiché ciò potrebbe interferire con la capacità di raggiungere i livelli di esercizio raccomandati)
  • Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese
  • Pianificazione di lasciare la provincia o la regione nei prossimi 12 mesi
  • Un membro della famiglia del partecipante sta già partecipando allo studio
  • Il partecipante non è in grado, secondo l'investigatore qualificato, di partecipare a un esercizio senza supervisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del facilitatore degli esercizi
L'intervento impiega teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi (5), contatti telefonici personali (3) e dimostrazioni del programma di esercizi di Heart Wise nella comunità.
Comportamentale: Intervento del facilitatore degli esercizi
L'intervento di 50 settimane include 5 teleconferenze di consulenza in piccoli gruppi, 3 telefonate personali e dimostrazioni del programma Heart Wise Exercise. Durante le teleconferenze e le telefonate personali, il facilitatore discute l'importanza dell'esercizio. I partecipanti rivedono i loro diari delle attività, identificano gli ostacoli alla manutenzione degli esercizi sperimentati fino ad oggi e fanno brainstorming sulle soluzioni come gruppo. Inoltre, il facilitatore conduce dimostrazioni del programma comunitario presso le sedi del programma Heart Wise Exercise a Ottawa e Toronto per i partecipanti interessati.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali per i laureati in riabilitazione cardiaca fornite dal Centro per la prevenzione e la riabilitazione del Minto Heart Institute dell'Università di Ottawa e dal Centro per la riabilitazione e la prevenzione cardiovascolare presso la Rete sanitaria universitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica di 9 giorni misurata dall'accelerometro di intensità moderata e vigorosa
Lasso di tempo: 78 settimane
L'attività fisica verrà misurata direttamente facendo indossare ai partecipanti l'accelerometro Actigraph GT3X (Actigraph, Pensacola, Florida) sull'anca destra per un periodo di registrazione di 9 giorni, esclusi i periodi in cui dormono, nuotano o fanno il bagno. Il monitor dell'attività fornisce misurazioni tra cui conteggi di attività, dispendio energetico e conteggi di passi, oltre ai livelli di intensità dell'attività. Si considererà che i partecipanti mantengano l'esercizio ai livelli raccomandati dalle linee guida se intraprendono ≥ 30 minuti di attività fisica di intensità moderata e/o vigorosa per ≥ cinque giorni.
78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo graduale limitato ai sintomi con monitoraggio elettrocardiografico utilizzando un protocollo di rampa su un tapis roulant
Lasso di tempo: 52 settimane
Un sottocampione casuale di partecipanti (N = 124) completerà un test di esercizio graduale limitato dai sintomi con monitoraggio elettrocardiografico utilizzando un protocollo di rampa su un tapis roulant al basale e a 52 settimane. La tolleranza all'esercizio sarà valutata anche utilizzando il Duke Activity Status Index (DASI), un questionario autosomministrato che misura la capacità funzionale di un paziente e viene utilizzato come stima del picco di consumo di ossigeno di un individuo
52 settimane
Qualità della vita misurata dall'EuroQoL 5D
Lasso di tempo: 78 settimane
L'EQ-5D è l'attuale misura gold standard della qualità della vita generica, è stato utilizzato in numerosi studi ed è stato convalidato in molte lingue. L'EQ-5D è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
78 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati dall'indice di massa corporea e dalla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 78 settimane
Altezza e peso vengono misurati per la determinazione dell'indice di massa corporea (BMI). La circonferenza della vita viene misurata utilizzando un metro a nastro standard non estensibile. La pressione arteriosa sistolica viene misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di cinque minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna non invasivo (BPTru) che esegue automaticamente sei misurazioni
78 settimane
Iscrizione a programmi di esercizi Heart Wise
Lasso di tempo: 78 settimane
L'iscrizione a programmi basati sulla comunità e Heart Wise Exercise verrà interrogata nei sondaggi di follow-up.
78 settimane
Mediatori dell'effetto dell'intervento
Lasso di tempo: 78 settimane
1.Storia dell'attività fisica 2.Autoregolamentazione dell'attività fisica 3.Pianificazione dell'azione 4.Intenzioni di esercitare 5.Convinzioni sui benefici e sugli ostacoli all'esercizio 5.Autoefficacia del compito 6.Autoefficacia della barriera 7.Supporto sociale dalla famiglia e amici 8. Supporto all'autonomia fornito dagli operatori sanitari 9. Attrezzature per esercizi a casa 10. Attributi ambientali di quartiere relativi alla pedonabilità e all'accesso alle strutture ricreative 11. Aderenza ai farmaci
78 settimane
Economicità e costo-utilità
Lasso di tempo: 78 settimane
Gli effetti sulla salute sono misurati in base al tempo di sopravvivenza globale; tempo senza eventi da infarto del miocardio, rivascolarizzazione o morte; e anni di vita aggiustati per la qualità. I partecipanti sono collegati ai dati amministrativi sanitari per consentire il monitoraggio dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I partecipanti completano un diario mensile per registrare il tempo per la consulenza e le attività fisiche, le spese vive e gli elementi relativi alla produttività, inclusi i giorni di lavoro persi, le spese per l'assistenza domiciliare a causa di funzionalità ridotta o disabilità cardiaca. Vengono raccolti dati sulle risorse spese per ogni intervento.
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Cattedra di studio: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Cattedra di studio: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Cattedra di studio: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Cattedra di studio: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Cattedra di studio: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Cattedra di studio: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201200579-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Intervento del facilitatore degli esercizi

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