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Die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung nach kardialer Rehabilitation (ECOPCR)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ökologische Optimierung der Trainingserhaltung bei Männern und Frauen nach kardialer Rehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit mit Ökonomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Intervention zu entwickeln, um den Übergang von Patienten von strukturiertem, überwachtem Training zu selbstverwalteten häuslichen oder genehmigten gemeindebasierten Trainingsprogrammen zu verbessern, um die Aufrechterhaltung des Trainingsverhaltens nach kardialer Rehabilitation (CR) zu verbessern. . Das Ziel der Studie besteht darin, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu denen in der üblichen Pflegegruppe an 5 oder mehr Tagen pro Woche, 26, 52 und 78 Wochen nach CR, mindestens 30 Minuten körperliche Aktivität mit mäßiger oder starker Intensität ausüben . Die neue Intervention wird von ausgebildeten Übungsleitern (Physiotherapeuten oder Übungsspezialisten) durchgeführt und nutzt Folgendes: Beratungstelefonkonferenzen in kleinen Gruppen (5 Sitzungen); Persönliche Telefonkontakte (3 Sitzungen) und Demonstrationen von Community-Programmen, die die Verbindung zwischen Patienten und genehmigten Community-Programmen erleichtern würden, die als Heart Wise Exercise-Programme bekannt sind und in Ottawa und Toronto verfügbar sind. Die Studie wird am Minto Prevention and Rehabilitation Centre am University of Ottawa Heart Institute und am Cardiocular Rehabilitation and Prevention Centre an den Standorten des University Health Network (Peter Munk Cardiac Centre [PMCC] und Toronto Rehabilitation Institute [TRI]) durchgeführt. Die Studie hat eine Zielrekrutierung von 604 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einem Vor-Ort-CR-Programm mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen teil (um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch den Kontakt mit häuslichen oder telefonischen Fallmanagementprogrammen verfälscht werden).
  • Der Patient hat die CR abgeschlossen (um sicherzustellen, dass in der Studie eine Intervention zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Aufrechterhaltung des Trainingsverhaltens evaluiert wird).
  • Der Patient hat eine dokumentierte CAD-Diagnose (um die Homogenität der Patientenpopulation sicherzustellen)
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann ohne Hilfe mit 2 Meilen pro Stunde gehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (da dies die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das empfohlene Trainingsniveau zu erreichen und die Homogenität der Patientenpopulation sicherzustellen).
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (da dies die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das empfohlene Trainingsniveau zu erreichen).
  • Der Patient kann weder Englisch noch Französisch lesen und verstehen
  • Planen Sie, die Provinz oder Region in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • Ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers nimmt bereits an der Studie teil
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des qualifizierten Prüfers nicht in der Lage, an einer unbeaufsichtigten Übung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Übungsleiters
Die Intervention umfasst Beratungstelefonkonferenzen in kleinen Gruppen (5), persönliche Telefonkontakte (3) und Demonstrationen des Community-Heart-Wise-Übungsprogramms.
Verhalten: Intervention des Übungsleiters
Die 50-wöchige Intervention umfasst 5 Telefonkonferenzen zur Beratung in kleinen Gruppen, 3 persönliche Telefongespräche und Demonstrationen des Heart Wise Exercise-Programms. Während der Telefonkonferenzen und persönlichen Telefongespräche bespricht der Moderator die Bedeutung von Bewegung. Die Teilnehmer überprüfen ihre Aktivitätstagebücher, identifizieren bisher erlebte Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Übungen und entwickeln gemeinsam in der Gruppe Lösungsvorschläge. Darüber hinaus führt der Moderator für interessierte Teilnehmer Community-Programmdemonstrationen an den Programmstandorten von Heart Wise Exercise in Ottawa und Toronto durch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung für Absolventen einer Herzrehabilitation durch das Minto Prevention & Rehabilitation Center des University of Ottawa Heart Institute und das Cardiocular Rehabilitation and Prevention Center des University Health Network.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-tägige, mit Beschleunigungsmessern gemessene körperliche Aktivität mittlerer und starker Intensität
Zeitfenster: 78 Wochen
Die körperliche Aktivität wird direkt gemessen, indem die Teilnehmer den Actigraph GT3X-Beschleunigungsmesser (Actigraph, Pensacola, Florida) über einen 9-tägigen Aufzeichnungszeitraum über der rechten Hüfte tragen, ausgenommen Zeiträume, in denen sie schlafen, schwimmen oder baden. Der Aktivitätsmonitor liefert zusätzlich zu den Aktivitätsintensitätsniveaus auch Messwerte wie Aktivitätszählungen, Energieverbrauch und Schrittzahlen. Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie sich auf dem von der Richtlinie empfohlenen Niveau bewegen, wenn sie an ≥ fünf Tagen ≥ 30 Minuten mäßiger und/oder intensiver körperlicher Aktivität nachgehen.
78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombegrenzter abgestufter Belastungstest mit elektrokardiographischer Überwachung unter Verwendung eines Rampenprotokolls auf einem Laufband
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine zufällige Teilstichprobe von Teilnehmern (N = 124) wird zu Studienbeginn und nach 52 Wochen einen symptombegrenzten, abgestuften Belastungstest mit elektrokardiographischer Überwachung unter Verwendung eines Rampenprotokolls auf einem Laufband absolvieren. Die Belastungstoleranz wird auch mithilfe des Duke Activity Status Index (DASI) bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit eines Patienten misst und als Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme einer Person verwendet wird
52 Wochen
Lebensqualität gemessen am EuroQoL 5D
Zeitfenster: 78 Wochen
Der EQ-5D ist der aktuelle Goldstandard zur Messung der allgemeinen Lebensqualität, wurde in zahlreichen Studien verwendet und wurde in vielen Sprachen validiert. Der EQ-5D besteht aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
78 Wochen
Kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen anhand des Body-Mass-Index und des Blutdrucks.
Zeitfenster: 78 Wochen
Zur Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI) werden Größe und Gewicht gemessen. Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Standard-Maßband gemessen. Der systolische Blutdruck wird im Sitzen nach einer fünfminütigen Ruhephase mit einem automatisierten, nicht-invasiven Blutdruckmessgerät (BPTru) gemessen, das automatisch sechs Messungen durchführt
78 Wochen
Anmeldung zu Heart Wise Exercise-Programmen
Zeitfenster: 78 Wochen
Die Anmeldung zu gemeinschaftsbasierten und Heart Wise Exercise-Programmen wird in den Folgeumfragen abgefragt.
78 Wochen
Mediatoren der Interventionswirkung
Zeitfenster: 78 Wochen
1. Vorgeschichte der körperlichen Aktivität 2. Selbstregulierung der körperlichen Aktivität 3. Aktionsplanung 4. Trainingsabsichten 5. Überzeugungen über die Vorteile und Hindernisse von Bewegung 5. Selbstwirksamkeit bei Aufgaben 6. Selbstwirksamkeit bei Barrieren 7. Soziale Unterstützung durch die Familie und Freunde 8. Autonomieunterstützung durch Gesundheitsdienstleister 9. Heimtrainingsgeräte 10. Nachbarschaftliche Umweltmerkmale der Gehbarkeit und des Zugangs zu Freizeiteinrichtungen 11. Einhaltung von Medikamenten
78 Wochen
Kosteneffizienz und Kostennutzen
Zeitfenster: 78 Wochen
Die gesundheitlichen Auswirkungen werden anhand der Gesamtüberlebenszeit gemessen; ereignisfreie Zeit nach Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Tod; und qualitätsangepasste Lebensjahre. Die Teilnehmer werden mit Gesundheitsverwaltungsdaten verknüpft, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nachverfolgen zu können. Die Teilnehmer führen ein monatliches Tagebuch, um die Zeit für Beratung und körperliche Aktivitäten, Auslagen und produktivitätsrelevante Punkte, einschließlich verlorener Arbeitstage, Kosten für die häusliche Pflege aufgrund eingeschränkter Funktionsfähigkeit oder Herzbehinderung, aufzuzeichnen. Es werden Daten über die für jeden Eingriff aufgewendeten Ressourcen erhoben.
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studienstuhl: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studienstuhl: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Studienstuhl: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studienstuhl: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Studienstuhl: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studienstuhl: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201200579-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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