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심장 재활 후 운동 유지의 효과 및 경제성 (ECOPCR)

2022년 2월 24일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

남성과 여성의 심장 재활 후 생태학적으로 최적화된 운동 유지: 경제학을 통한 무작위 통제 효능 시험

이 연구의 목적은 심장 재활(CR) 후 운동 행동의 유지를 증가시키기 위한 노력의 일환으로 구조화된 감독 운동에서 자가 관리 가정 또는 승인된 지역사회 기반 운동 프로그램으로 환자의 전환을 개선하기 위한 새로운 개입을 개발하는 것입니다. . 이 연구의 목표는 개입을 받는 사람들이 일반 관리 그룹의 사람들과 비교하여 CR 후 26주, 52주 및 78주에 일주일에 5일 ​​이상 중강도 또는 고강도의 신체 활동을 30분 이상 하는 것입니다. . 새로운 중재는 훈련된 운동 촉진자(물리치료사 또는 운동 전문가)가 제공하며 다음을 활용합니다. 소그룹 상담 원격 회의(5개 세션); 개인 전화 연락(3 세션), 환자와 오타와 및 토론토에서 사용할 수 있는 Heart Wise Exercise 프로그램으로 알려진 승인된 커뮤니티 프로그램 간의 연결을 용이하게 하는 커뮤니티 프로그램 시연. 시험은 오타와 대학 심장 연구소의 Minto 예방 및 재활 센터와 대학 건강 네트워크(Peter Munk 심장 센터[PMCC] 및 토론토 재활 연구소[TRI]) 사이트의 심혈관 재활 및 예방 센터에서 수행됩니다. 이 연구는 604명의 참가자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • York University and University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 현재 ≥ 8주 기간의 현장 CR 프로그램에 참여하고 있습니다(가정 기반 또는 전화 기반 사례 관리 프로그램에 노출되어 결과가 혼동되지 않도록 하기 위해)
  • 환자가 CR을 졸업했습니다(연구에서 운동 행동의 유지 및 개선을 돕기 위한 개입을 평가하고 있음을 확인하기 위해).
  • 환자는 문서화된 CAD 진단을 받았습니다(환자 모집단의 동질성을 보장하기 위해).
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 시속 2마일로 도움 없이 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 환자에게 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다(권장 운동 수준을 달성하고 환자 집단의 동질성을 보장하는 능력을 방해할 수 있기 때문).
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우(권장 운동 수준 달성 능력을 방해할 수 있기 때문)
  • 환자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 없습니다.
  • 향후 12개월 이내에 주 또는 지역을 떠날 계획
  • 참가자의 가족 구성원은 이미 연구에 참여하고 있습니다.
  • 참가자는 자격을 갖춘 조사관의 의견에 따라 감독되지 않은 운동에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 촉진자 개입
개입은 소그룹 상담 원격 회의(5), 개인 전화 연락(3) 및 지역 사회 Heart Wise Exercise 프로그램 시연을 사용합니다.
행동: 운동 촉진자 개입
50주 개입에는 5회의 소그룹 상담 원격 회의, 3회의 개인 전화 통화 및 Heart Wise Exercise 프로그램 시연이 포함됩니다. 원격 회의 및 개인 전화 통화 중에 촉진자는 운동의 중요성에 대해 논의합니다. 참가자들은 자신의 활동 일지를 검토하고 지금까지 경험한 운동 유지의 장벽을 식별하고 그룹으로 솔루션을 브레인스토밍합니다. 또한 촉진자는 관심 있는 참가자를 위해 오타와와 토론토의 Heart Wise Exercise 프로그램 위치에서 커뮤니티 프로그램 시연을 실시합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
University of Ottawa Heart Institute Minto Prevention & Rehabilitation Center 및 Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center at the University Health Network에서 제공하는 심장 재활 졸업생을 위한 일반 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9일 동안 가속도계로 측정한 중강도 및 고강도 신체 활동
기간: 78주
신체 활동은 참가자가 수면, 수영 또는 목욕을 하는 기간을 제외하고 9일간의 기록 기간 동안 오른쪽 엉덩이 위에 Actigraph GT3X 가속도계(Actigraph, Pensacola, Florida)를 착용하게 하여 직접 측정됩니다. 활동 모니터는 활동 강도 수준 외에도 활동 수, 에너지 소모량, 걸음 수를 포함한 측정값을 제공합니다. 참가자는 5일 이상 중등도 및/또는 격렬한 강도의 신체 활동을 30분 이상 수행하는 경우 가이드라인 권장 수준으로 운동을 유지하는 것으로 간주됩니다.
78주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레드밀에서 램프 프로토콜을 사용하여 심전도 모니터링을 통한 증상 제한 등급 운동 테스트
기간: 52주
참가자의 무작위 하위 샘플(N = 124)은 기준선과 52주에 러닝머신에서 램프 프로토콜을 사용하여 심전도 모니터링으로 증상 제한 등급 운동 테스트를 완료합니다. 운동 내성은 또한 환자의 기능적 능력을 측정하고 개인의 최대 산소 섭취량의 추정치로 사용되는 자체 관리 설문지인 듀크 활동 상태 지수(DASI)를 사용하여 평가됩니다.
52주
EuroQoL 5D로 측정한 삶의 질
기간: 78주
EQ-5D는 일반적인 삶의 질에 대한 현재의 금본위제 척도이며 수많은 연구에서 사용되었으며 여러 언어로 검증되었습니다. EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
78주
체질량 지수와 혈압으로 측정한 심혈관 위험 인자.
기간: 78주
체질량 지수(BMI)를 결정하기 위해 신장과 체중을 측정합니다. 허리 둘레는 신축성이 없는 표준 줄자를 사용하여 측정합니다. 수축기 혈압은 자동으로 6가지 측정을 수행하는 자동 비침습 혈압 모니터(BPTru)를 사용하여 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정합니다.
78주
Heart Wise Exercise 프로그램 등록
기간: 78주
커뮤니티 기반 및 Heart Wise Exercise 프로그램 등록은 후속 설문 조사에서 조회됩니다.
78주
개입 효과의 매개체
기간: 78주
1.신체 활동 이력 2.신체 활동 자기 조절 3. 행동 계획 4. 운동 의향 5. 운동의 이점과 장벽에 대한 신념 5. 과제 자기 효능감 6. 장벽 자기 효능감 7. 가족의 사회적 지원 및 친구 8. 의료 제공자로부터 파생된 자율 지원 9. 가정 운동 기구 10. 보행 용이성 및 레크리에이션 시설 접근성의 근린 환경적 속성 11. 약물 순응도
78주
가성비 및 가성비
기간: 78주
건강에 미치는 영향은 전체 생존 시간으로 측정됩니다. 심근경색, 혈관재개통 또는 사망으로 인한 사건이 없는 시간; 품질 조정 수명 년. 참가자는 건강 관리 데이터에 연결되어 의료 이용을 추적할 수 있습니다. 참여자들은 월간 일기를 작성하여 상담 및 신체 활동 시간, 본인부담금, 업무 손실 일수, 기능 저하 또는 심장 장애로 인한 재택 간호 비용 등 생산성과 관련된 항목을 기록합니다. 각 개입에 사용된 리소스에 대한 데이터가 수집됩니다.
78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Heart and Stroke Foundation of Ontario

수사관

  • 연구 의자: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 수석 연구원: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 수석 연구원: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • 연구 의자: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • 연구 의자: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • 연구 의자: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • 연구 의자: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • 연구 의자: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 연구 의자: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • 연구 의자: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201200579-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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