Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og økonomien ved træningsvedligeholdelse Post-hjerterehabilitering (ECOPCR)

24. februar 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Økologisk optimering af træningsvedligeholdelse hos mænd og kvinder Post-hjerterehabilitering: et randomiseret kontrolleret forsøg på effektivitet med økonomi

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny intervention til at forbedre overgangen af ​​patienter fra struktureret, superviseret træning til selvstyrede hjemme- eller godkendte fællesskabsbaserede træningsprogrammer i et forsøg på at øge vedligeholdelsen af ​​træningsadfærd efter hjerterehabilitering (CR) . Målet med undersøgelsen er, at de, der modtager interventionen, vil deltage i mindst 30 minutters fysisk aktivitet med en moderat eller kraftig intensitet 5 eller flere dage om ugen, 26, 52 og 78 uger efter CR sammenlignet med dem i den sædvanlige plejegruppe . Den nye intervention vil blive leveret af uddannede træningsfacilitatorer (fysioterapeuter eller træningsspecialister) og vil gøre brug af: telefonkonferencer i små grupper (5 sessioner); personlige telefonkontakter (3 sessioner) og demonstrationer af fællesskabsprogram, der ville lette forbindelser mellem patienter og godkendte fællesskabsprogrammer kendt som Heart Wise Exercise-programmer, der er tilgængelige i Ottawa og Toronto. Forsøget vil blive udført på Minto Prevention and Rehabilitation Center ved University of Ottawa Heart Institute og Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center på University Health Network (Peter Munk Cardiac Center [PMCC] og Toronto Rehabilitation Institute [TRI]). Undersøgelsen har en måloptagelse på 604 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i et CR-program på stedet af ≥ 8 ugers varighed (for at sikre, at resultaterne ikke forvirres af eksponering for hjemmebaserede eller telefonbaserede sagsstyrede programmer)
  • Patienten er uddannet fra CR (for at sikre, at undersøgelsen evaluerer en intervention, der hjælper med at opretholde og forbedre vedligeholdelsen af ​​træningsadfærd
  • Patienten har en dokumenteret diagnose CAD (for at sikre homogenitet i patientpopulationen)
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at gå uden hjælp ved 2 mph

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt (fordi dette kan forstyrre evnen til at opnå anbefalede træningsniveauer og sikre homogenitet i patientpopulationen)
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (fordi dette kan forstyrre evnen til at opnå anbefalede træningsniveauer)
  • Patienten kan ikke læse og forstå engelsk eller fransk
  • Planlægger at forlade provinsen eller regionen inden for de næste 12 måneder
  • Medlem af deltagerens husstand deltager allerede i undersøgelsen
  • Deltageren er efter den kvalificerede investigator ude af stand til at deltage i uovervåget træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsfacilitatorintervention
Interventionen beskæftiger telekonferencer i små grupper (5), personlige telefonkontakter (3) og demonstrationer af et hjerteklogt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Træningsfacilitatorintervention
Interventionen på 50 uger inkluderer 5 telefonkonferencer til små grupper, 3 personlige telefonopkald og demonstrationer af Heart Wise Exercise-program. Under telekonferencerne og de personlige telefonopkald diskuterer facilitatoren vigtigheden af ​​motion. Deltagerne gennemgår deres aktivitetsdagbøger, identificerer barrierer for at udøve vedligeholdelse, de har oplevet til dato, og brainstormer løsninger som en gruppe. Derudover udfører facilitatoren demonstrationer af fællesskabsprogram på Heart Wise Exercise-programsteder i Ottawa og Toronto for interesserede deltagere.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til dimittender til hjerterehabilitering leveret af University of Ottawa Heart Institute Minto Prevention & Rehabilitation Center og Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center ved University Health Network.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-dages accelerometer-målt fysisk aktivitet af moderat og kraftig intensitet
Tidsramme: 78 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt direkte ved at lade deltagerne bære Actigraph GT3X accelerometeret (Actigraph, Pensacola, Florida) over højre hofte i en 9-dages registreringsperiode, eksklusive perioder, hvor de sover, svømmer eller bader. Aktivitetsmonitoren giver målinger, herunder aktivitetstællinger, energiforbrug og skridttællinger, udover aktivitetsintensitetsniveauer. Deltagerne vil blive anset for at opretholde motion på vejledende anbefalede niveauer, hvis de udfører ≥ 30 minutters fysisk aktivitet med moderat og/eller kraftig intensitet på ≥ fem dage.
78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom begrænset gradueret træningstest med elektrokardiografisk overvågning ved hjælp af en rampeprotokol på et løbebånd
Tidsramme: 52 uger
En tilfældig delprøve af deltagere (N = 124) vil gennemføre en symptombegrænset gradueret træningstest med elektrokardiografisk overvågning ved hjælp af en rampeprotokol på et løbebånd ved baseline og ved 52 uger. Træningstolerance vil også blive vurderet ved hjælp af Duke Activity Status Index (DASI), et selvadministreret spørgeskema, der måler en patients funktionelle kapacitet og bruges som et estimat for en persons maksimale iltoptagelse
52 uger
Livskvalitet målt med EuroQoL 5D
Tidsramme: 78 uger
EQ-5D er det nuværende guldstandardmål for generisk livskvalitet, er blevet brugt i adskillige undersøgelser og er blevet valideret på mange sprog. EQ-5D består af 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala. Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
78 uger
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved kropsmasseindeks og blodtryk.
Tidsramme: 78 uger
Højde og vægt måles til bestemmelse af body mass index (BMI). Taljeomkredsen måles med et ikke-strækbart standardmålebånd. Systolisk blodtryk måles i siddende stilling efter en fem-minutters hvileperiode ved hjælp af en automatisk, ikke-invasiv blodtryksmåler (BPTru), der automatisk udfører seks målinger
78 uger
Tilmelding til Heart Wise Exercise-programmer
Tidsramme: 78 uger
Tilmelding til community-baserede og Heart Wise Exercise-programmer vil blive forespurgt i de opfølgende undersøgelser.
78 uger
Mediatorer af interventionseffekt
Tidsramme: 78 uger
1.Fysisk aktivitetshistorie 2.Fysisk aktivitets selvregulering 3. Handlingsplanlægning 4. Intentioner om at træne 5. Overbevisninger om fordelene ved og barrierer for træning 5. Opgaveselveffektivitet 6. Barriereselveffektivitet 7. Social støtte fra familien og venner 8. Autonomistøtte afledt af sundhedsudbydere 9. Hjemmetræningsudstyr 10. Kvarterets miljømæssige egenskaber for gangbarhed og adgang til rekreative faciliteter 11. Overholdelse af medicin
78 uger
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 78 uger
Sundhedseffekter måles ved samlet overlevelsestid; begivenhedsfri tid fra myokardieinfarkt, revaskularisering eller død; og kvalitetsjusterede leveår. Deltagerne er knyttet til sundhedsadministrative data for at gøre det muligt at spore brugen af ​​sundhedsvæsenet. Deltagerne udfylder en månedlig dagbog for at registrere tid til rådgivning og fysiske aktiviteter, egne udgifter og genstande relateret til produktivitet, herunder tabte arbejdsdage, udgifter til hjemmepleje på grund af nedsat funktion eller hjertehandicap. Der indsamles data om de ressourcer, der er brugt til hver intervention.
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studiestol: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studiestol: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Studiestol: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studiestol: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Studiestol: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studiestol: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201200579-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Træningsfacilitatorintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner