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心脏康复后运动维持的有效性和经济性 (ECOPCR)

2026年6月25日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

男性和女性心脏康复后的生态优化运动维持:一项经济学有效性的随机对照试验

本研究的目的是开发一种新的干预措施,以改善患者从结构化、监督下的锻炼到自我管理的家庭或批准的基于社区的锻炼计划的转变,以努力增加心脏康复 (CR) 后锻炼行为的维持. 该研究的目标是,与常规护理组相比,接受干预的患者每周 5 天或更多天、CR 后 26、52 和 78 周进行至少 30 分钟的中等或高强度体育锻炼. 新的干预措施将由训练有素的运动促进者(物理治疗师或运动专家)提供,并将利用: 小组咨询电话会议(5 次会议);个人电话联系(3 次),以及社区项目演示,这将促进患者与被批准的社区项目之间的联系,这些社区项目被称为渥太华和多伦多可用的 Heart Wise Exercise 项目。 该试验将在渥太华大学心脏研究所的 Minto 预防和康复中心和大学健康网络的心血管康复和预防中心(Peter Munk 心脏中心 [PMCC] 和多伦多康复研究所 [TRI])站点进行。 该研究的目标招募人数为 604 人。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

449

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • York University and University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者目前正在参加持续时间≥ 8 周的现场 CR 计划(以确保结果不会因接触基于家庭或基于电话的病例管理计划而混淆)
  • 患者已从 CR 毕业(以确保该研究评估干预措施以帮助维持和改善运动行为的维持
  • 患者有 CAD 诊断记录(以确保患者群体的同质性)
  • 患者年满 18 岁或以上
  • 患者能够并愿意提供知情同意
  • 能够以每小时 2 英里的速度独立行走

排除标准:

  • 患者患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭(因为这可能会影响达到推荐运动水平的能力并确保患者群体的同质性)
  • 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕(因为这可能会影响达到推荐运动水平的能力)
  • 患者无法阅读和理解英语或法语
  • 计划在未来 12 个月内离开该省或地区
  • 参与者的家庭成员已经参与研究
  • 根据合格调查员的意见,参与者无法参加无人监督的锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动促进者干预
干预采用小组咨询电话会议 (5)、个人电话联系 (3) 和社区 Heart Wise Exercise 计划演示。
为期 50 周的干预包括 5 次小组咨询电话会议、3 次个人电话和 Heart Wise Exercise 计划演示。 在电话会议和个人电话中,主持人讨论了锻炼的重要性。 参与者回顾他们的活动日记,找出迄今为止经历过的锻炼维护障碍,并集体讨论解决方案。 此外,主持人还在渥太华和多伦多的 Heart Wise Exercise 计划地点为感兴趣的参与者进行社区计划演示。
无干预:日常护理
渥太华大学心脏研究所 Minto 预防与康复中心和大学健康网络心血管康复与预防中心为心脏康复毕业生提供的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
大体时间:Baseline to 52 weeks
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
Baseline to 52 weeks
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
大体时间:Baseline to 52 weeks

Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.

Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time.

Baseline to 52 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
大体时间:Baseline and 52 weeks
A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks. Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
Baseline and 52 weeks
Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
大体时间:Baseline to 52 weeks
The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages. The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale. The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
Baseline to 52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
大体时间:52 weeks
Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
大体时间:52 weeks
Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements. The results represent the average measurements of the six measurements taken.
52 weeks
Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
大体时间:52 weeks
Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
52 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 首席研究员:Robert Reid, MBA, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 首席研究员:Sherry Grace, PhD、Peter Munk Cardiac Centre
  • 学习椅:Caroline Chessex, MD, MSc、Peter Munk Cardiac Centre
  • 学习椅:Murray Krahn, MD, MSc、University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • 学习椅:Doug Manuel, MD、Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • 学习椅:Kori Kingsbury, MSN, MPA、Cardiac Care Network of Ontario
  • 学习椅:Jennifer Harris, BSc, PT、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Kerri-Anne Mullen, MSc、Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • 学习椅:Amy Mark, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Chris Blanchard, PhD、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计的)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

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