Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a ekonomika udržovací zátěže Postkardiální rehabilitace (ECOPCR)

24. února 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ekologicky optimalizující udržování cvičení u mužů a žen Postkardiální rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti s ekonomikou

Účelem této studie je vyvinout novou intervenci ke zlepšení přechodu pacientů ze strukturovaného cvičení pod dohledem k samořízeným domácím nebo schváleným cvičebním programům založeným na komunitě ve snaze zvýšit udržení cvičebního chování po srdeční rehabilitaci (CR). . Cílem studie je, aby se ti, kteří byli léčeni intervencí, věnovali alespoň 30 minutám fyzické aktivity se střední nebo intenzivní intenzitou 5 nebo více dní v týdnu, 26, 52 a 78 týdnů po CR ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině. . Nová intervence bude prováděna vyškolenými cvičebními facilitátory (fyzioterapeuty nebo specialisty na cvičení) a bude využívat: poradenské telekonference v malých skupinách (5 sezení); osobní telefonní kontakty (3 sezení) a ukázky komunitních programů, které by usnadnily propojení mezi pacienty a schválenými komunitními programy známými jako programy Heart Wise Exercise dostupné v Ottawě a Torontu. Zkouška bude provedena v Minto Prevention and Rehabilitation Center na University of Ottawa Heart Institute a v Centru kardiovaskulární rehabilitace a prevence v University Health Network (Peter Munk Cardiac Center [PMCC] a Toronto Rehabilitation Institute [TRI]). Studie má cílový zápis 604 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se v současné době účastní on-site CR programu trvajícího ≥ 8 týdnů (aby bylo zajištěno, že výsledky nebudou zkresleny vystavením domácím nebo telefonickým případům řízeným programům)
  • Pacient absolvoval CR (aby bylo zajištěno, že studie vyhodnocuje intervenci, která pomůže udržet a zlepšit udržení cvičebního chování
  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu ICHS (pro zajištění homogenity populace pacientů)
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný chodit bez pomoci rychlostí 2 mph

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (protože to může narušit schopnost dosáhnout doporučené úrovně cvičení a zajistit homogenitu populace pacientů)
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie (protože to může narušit schopnost dosáhnout doporučené úrovně cvičení)
  • Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
  • Plánování opustit provincii nebo region v příštích 12 měsících
  • Člen domácnosti účastníka se již studie účastní
  • Účastník se podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nemůže zúčastnit cvičení bez dozoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence facilitátora cvičení
Intervence využívá malé skupinové poradenské telekonference (5), osobní telefonní kontakty (3) a ukázky komunitního programu Heart Wise Exercise.
Behaviorální: Intervence facilitátora cvičení
50týdenní intervence zahrnuje 5 malých skupinových poradenských telekonferencí, 3 osobní telefonáty a ukázky programu Heart Wise Exercise. Během telekonferencí a osobních telefonních hovorů moderátor diskutuje o důležitosti cvičení. Účastníci si prohlédnou své deníky aktivit, identifikují překážky pro udržování cvičení, se kterými se dosud setkali, a ve skupině vymýšlejí řešení. Kromě toho facilitátor provádí ukázky komunitního programu v místech programu Heart Wise Exercise v Ottawě a Torontu pro zainteresované účastníky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklou péči o absolventy srdeční rehabilitace poskytuje University of Ottawa Heart Institute Minto Prevention & Rehabilitation Center a Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center at the University Health Network.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9denní pohybová aktivita střední a intenzivní intenzity měřená akcelerometrem
Časové okno: 78 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena přímo tak, že účastníci budou mít na sobě akcelerometr Actigraph GT3X (Actigraph, Pensacola, Florida) přes pravý bok po dobu 9 dnů záznamu, s výjimkou období, kdy spí, plavou nebo se koupou. Monitor aktivity poskytuje kromě úrovní intenzity aktivity měření včetně počtu aktivit, výdeje energie a počtu kroků. Bude se mít za to, že účastníci udržují cvičení na doporučených úrovních, pokud provedou ≥ 30 minut středně a/nebo intenzivní fyzické aktivity po dobu ≥ pěti dnů.
78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěžový test s omezeným stupněm příznaků s elektrokardiografickým monitorováním pomocí ramp protokolu na běžícím pásu
Časové okno: 52 týdnů
Náhodný podvzorek účastníků (N = 124) dokončí test zátěže s omezením příznaků s elektrokardiografickým monitorováním pomocí ramp protokolu na běžeckém pásu na začátku a v 52. týdnu. Tolerance zátěže bude také hodnocena pomocí Duke Activity Status Index (DASI), dotazníku, který si sami zadají, který měří pacientovu funkční kapacitu a používá se jako odhad maximálního příjmu kyslíku jednotlivcem.
52 týdnů
Kvalita života měřená EuroQoL 5D
Časové okno: 78 týdnů
EQ-5D je současný zlatý standard měření obecné kvality života, byl použit v mnoha studiích a byl ověřen v mnoha jazycích. EQ-5D se skládá ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
78 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené indexem tělesné hmotnosti a krevním tlakem.
Časové okno: 78 týdnů
Výška a hmotnost se měří pro stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Obvod pasu se měří pomocí standardního nenatažitelného metru. Systolický krevní tlak se měří v sedě po pětiminutovém odpočinku pomocí automatického, neinvazivního monitoru krevního tlaku (BPTru), který automaticky provede šest měření.
78 týdnů
Zápis do programů Heart Wise Exercise
Časové okno: 78 týdnů
Zápis do komunitních programů a programů Heart Wise Exercise bude dotázán v následných průzkumech.
78 týdnů
Mediátoři intervenčního účinku
Časové okno: 78 týdnů
1. Historie fyzické aktivity 2. Seberegulace fyzické aktivity 3. Plánování akcí 4. Záměry cvičit 5. Přesvědčení o výhodách a překážkách cvičení 5. Úkolová sebeúčinnost 6. Bariérová sebeúčinnost 7. Sociální podpora ze strany rodiny a přátelé 8. Podpora autonomie od poskytovatelů zdravotní péče 9. Domácí cvičební zařízení 10. Environmentální atributy sousedství, chůze a přístup k rekreačním zařízením 11. Dodržování léků
78 týdnů
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 78 týdnů
Účinky na zdraví se měří celkovou dobou přežití; doba bez příhody od infarktu myokardu, revaskularizace nebo smrti; a roky života přizpůsobené kvalitě. Účastníci jsou propojeni se zdravotnickými administrativními daty, aby bylo možné sledovat využití zdravotní péče. Účastníci vyplňují měsíční deník, do kterého zaznamenávají čas na poradenství a fyzické aktivity, kapesné a položky související s produktivitou, včetně ztracených pracovních dnů, výdajů na domácí péči v důsledku snížené funkce nebo srdečního postižení. Shromažďují se údaje o zdrojích vynaložených na každý zásah.
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studijní židle: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Studijní židle: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Studijní židle: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studijní židle: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Studijní židle: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Studijní židle: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201200579-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence facilitátora cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit