Účinnost a ekonomika udržovací zátěže Postkardiální rehabilitace (ECOPCR)
25. června 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ekologicky optimalizující udržování cvičení u mužů a žen Postkardiální rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti s ekonomikou
Účelem této studie je vyvinout novou intervenci ke zlepšení přechodu pacientů ze strukturovaného cvičení pod dohledem k samořízeným domácím nebo schváleným cvičebním programům založeným na komunitě ve snaze zvýšit udržení cvičebního chování po srdeční rehabilitaci (CR). .
Cílem studie je, aby se ti, kteří byli léčeni intervencí, věnovali alespoň 30 minutám fyzické aktivity se střední nebo intenzivní intenzitou 5 nebo více dní v týdnu, 26, 52 a 78 týdnů po CR ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině. .
Nová intervence bude prováděna vyškolenými cvičebními facilitátory (fyzioterapeuty nebo specialisty na cvičení) a bude využívat: poradenské telekonference v malých skupinách (5 sezení); osobní telefonní kontakty (3 sezení) a ukázky komunitních programů, které by usnadnily propojení mezi pacienty a schválenými komunitními programy známými jako programy Heart Wise Exercise dostupné v Ottawě a Torontu.
Zkouška bude provedena v Minto Prevention and Rehabilitation Center na University of Ottawa Heart Institute a v Centru kardiovaskulární rehabilitace a prevence v University Health Network (Peter Munk Cardiac Center [PMCC] a Toronto Rehabilitation Institute [TRI]).
Studie má cílový zápis 604 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- York University and University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se v současné době účastní on-site CR programu trvajícího ≥ 8 týdnů (aby bylo zajištěno, že výsledky nebudou zkresleny vystavením domácím nebo telefonickým případům řízeným programům)
- Pacient absolvoval CR (aby bylo zajištěno, že studie vyhodnocuje intervenci, která pomůže udržet a zlepšit udržení cvičebního chování
- Pacient má zdokumentovanou diagnózu ICHS (pro zajištění homogenity populace pacientů)
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Schopný chodit bez pomoci rychlostí 2 mph
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (protože to může narušit schopnost dosáhnout doporučené úrovně cvičení a zajistit homogenitu populace pacientů)
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie (protože to může narušit schopnost dosáhnout doporučené úrovně cvičení)
- Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
- Plánování opustit provincii nebo region v příštích 12 měsících
- Člen domácnosti účastníka se již studie účastní
- Účastník se podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nemůže zúčastnit cvičení bez dozoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence facilitátora cvičení
Intervence využívá malé skupinové poradenské telekonference (5), osobní telefonní kontakty (3) a ukázky komunitního programu Heart Wise Exercise.
|
50týdenní intervence zahrnuje 5 malých skupinových poradenských telekonferencí, 3 osobní telefonáty a ukázky programu Heart Wise Exercise.
Během telekonferencí a osobních telefonních hovorů moderátor diskutuje o důležitosti cvičení.
Účastníci si prohlédnou své deníky aktivit, identifikují překážky pro udržování cvičení, se kterými se dosud setkali, a ve skupině vymýšlejí řešení.
Kromě toho facilitátor provádí ukázky komunitního programu v místech programu Heart Wise Exercise v Ottawě a Torontu pro zainteresované účastníky.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklou péči o absolventy srdeční rehabilitace poskytuje University of Ottawa Heart Institute Minto Prevention & Rehabilitation Center a Cardiovascular Rehabilitation and Prevention Center at the University Health Network.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity
Časové okno: Baseline to 52 weeks
|
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing.
The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels.
Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days.
The results report the average minutes of exercise recorded across the full 9 days wearing the accelerometer.
|
Baseline to 52 weeks
|
|
9-day Accelerometer-measured Physical Activity of Moderate and Vigorous Intensity (>/= 10min Sessions)
Časové okno: Baseline to 52 weeks
|
Physical activity will be measured directly by having participants wear the Actigraph GT3X accelerometer (Actigraph, Pensacola, Florida) over the right hip for a 9-day recording period, excluding periods when they are sleeping, swimming, or bathing. The activity monitor provides measurements including activity counts, energy expenditure, and step counts, in addition to activity intensity levels. Participants will be considered to be maintaining exercise at guideline recommended levels if they undertake ≥ 30 minutes of moderate and/or vigorous intensity physical activity on ≥ five days. Outcome measure 2 reports the average number of minutes recorded over the full 9 days of wearing the accelerometer, but only when the exercise events last for at least 10 minutes. This differs from Primary Outcome 1 because Primary Outcome 1 is an average of all bouts of exercise regardless of sustained time. |
Baseline to 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Limited Graded Exercise Test With Electrocardiographic Monitoring Using a Ramp Protocol on a Treadmill
Časové okno: Baseline and 52 weeks
|
A random sub-sample of participants will complete a symptom limited graded exercise test with electrocardiographic monitoring using a ramp protocol on a treadmill at baseline and at 52 weeks.
Exercise tolerance will also be assessed using the Duke Activity Status Index (DASI), a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity and is used as an estimate of an individual's peak oxygen uptake
|
Baseline and 52 weeks
|
|
Quality of Life Measured by the the EuroQoL 5D Visual Analogue Scale
Časové okno: Baseline to 52 weeks
|
The EQ-5D is the current gold standard measure of generic quality of life, has been used in numerous studies and has been validated in many languages.
The EQ-5D consists of 2 pages - the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale.
The EQ-5D descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
The Visual analogue scale ranges from 0-100 with 0 rated as the worst health, and 100 being the best health.
|
Baseline to 52 weeks
|
|
Cardiovascular Risk Factors Measured by Waist Circumference
Časové okno: 52 weeks
|
Waist circumference is measured using a non-stretchable standard tape measure.
|
52 weeks
|
|
Cardiovascular Risk Factors Measured by Systolic Blood Pressure.
Časové okno: 52 weeks
|
Systolic blood pressure is measured in a seated position after a five-minute rest period using an automated, non-invasive blood pressure monitor (BPTru) that automatically performs six measurements.
The results represent the average measurements of the six measurements taken.
|
52 weeks
|
|
Cardiovascular Risk Factors Measured by Body Mass Index
Časové okno: 52 weeks
|
Height and weight is measured for the determination of body mass index (BMI).
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
- Studijní židle: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
- Studijní židle: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
- Studijní židle: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
- Studijní židle: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
- Studijní židle: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
- Studijní židle: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studijní židle: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Blanchard CM, Courneya KS, Rodgers WM, Fraser SN, Murray TC, Daub B, Black B. Is the theory of planned behavior a useful framework for understanding exercise adherence during phase II cardiac rehabilitation? J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):29-39. doi: 10.1097/00008483-200301000-00007.
- Izawa KP, Watanabe S, Omiya K, Hirano Y, Oka K, Osada N, Iijima S. Effect of the self-monitoring approach on exercise maintenance during cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 May;84(5):313-21. doi: 10.1097/01.phm.0000156901.95289.09.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Grace SL, Chessex C, Arthur H, Chan S, Cyr C, Dafoe W, Juneau M, Oh P, Suskin N. Systematizing Inpatient Referral to Cardiac Rehabilitation 2010: Canadian association of cardiac rehabilitation and Canadian cardiovascular society joint position paper. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 May-Jun;31(3):E1-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e318219721f.
- Blanchard CM, Reid RD, Morrin LI, McDonnell L, McGannon K, Rhodes RE, Spence JC, Edwards N. Demographic and clinical determinants of moderate to vigorous physical activity during home-based cardiac rehabilitation: the home-based determinants of exercise (HOME) study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Jul-Aug;30(4):240-5. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d0c4ae.
- Reid RD, Dafoe WA, Morrin L, Mayhew A, Papadakis S, Beaton L, Oldridge NB, Coyle D, Wells GA. Impact of program duration and contact frequency on efficacy and cost of cardiac rehabilitation: results of a randomized trial. Am Heart J. 2005 May;149(5):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.029.
- Bock BC, Carmona-Barros RE, Esler JL, Tilkemeier PL. Program participation and physical activity maintenance after cardiac rehabilitation. Behav Modif. 2003 Jan;27(1):37-53. doi: 10.1177/0145445502238692.
- Izawa KP, Yamada S, Oka K, Watanabe S, Omiya K, Iijima S, Hirano Y, Kobayashi T, Kasahara Y, Samejima H, Osada N. Long-term exercise maintenance, physical activity, and health-related quality of life after cardiac rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Dec;83(12):884-92. doi: 10.1097/01.phm.0000143404.59050.11.
- Sallis JF, Kerr J, Carlson JA, Norman GJ, Saelens BE, Durant N, Ainsworth BE. Evaluating a brief self-report measure of neighborhood environments for physical activity research and surveillance: Physical Activity Neighborhood Environment Scale (PANES). J Phys Act Health. 2010 Jul;7(4):533-40. doi: 10.1123/jpah.7.4.533.
- Hodges JM. Reflections: Occupational therapy. Am J Occup Ther. 1976 Aug;30(7):409-10. No abstract available.
- Johnson NA, Lim LL, Bowe SJ. Multicenter randomized controlled trial of a home walking intervention after outpatient cardiac rehabilitation on health-related quality of life in women. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Oct;16(5):633-7. doi: 10.1097/HJR.0b013e32832e8eba.
- Reid RD, Morrin LI, Pipe AL, Dafoe WA, Higginson LA, Wielgosz AT, LeHaye SA, McDonald PW, Plotnikoff RC, Courneya KS, Oldridge NB, Beaton LJ, Papadakis S, Slovinec D'Angelo ME, Tulloch HE, Blanchard CM. Determinants of physical activity after hospitalization for coronary artery disease: the Tracking Exercise After Cardiac Hospitalization (TEACH) Study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):529-37. doi: 10.1097/01.hjr.0000201513.13343.97.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201200579-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .