Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i ekonomika utrzymania ruchu po rehabilitacji kardiologicznej (ECOPCR)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ekologicznie optymalizująca kontynuacja ćwiczeń fizycznych u mężczyzn i kobiet Rehabilitacja po przebytym przebiegu serca: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności z uwzględnieniem ekonomii

Celem tego badania jest opracowanie nowej interwencji mającej na celu poprawę przejścia pacjentów z ustrukturyzowanych, nadzorowanych ćwiczeń do samodzielnie zarządzanych domowych lub zatwierdzonych programów ćwiczeń opartych na społeczności, w celu zwiększenia utrzymania zachowań związanych z ćwiczeniami po rehabilitacji kardiologicznej (CR) . Celem badania jest to, aby osoby otrzymujące interwencję zaangażowały się w co najmniej 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez 5 lub więcej dni w tygodniu, 26, 52 i 78 tygodni po CR w porównaniu z osobami w grupie zwykłej opieki . Nowa interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych animatorów ćwiczeń (fizjoterapeutów lub specjalistów od ćwiczeń) i będzie wykorzystywać: telekonferencje doradcze w małych grupach (5 sesji); osobiste kontakty telefoniczne (3 sesje) i demonstracje programów społecznościowych, które ułatwiłyby powiązania między pacjentami a zatwierdzonymi programami społecznościowymi znanymi jako programy ćwiczeń z mądrością serca, dostępne w Ottawie i Toronto. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji Minto przy Instytucie Kardiologicznym Uniwersytetu w Ottawie oraz Centrum Rehabilitacji i Profilaktyki Układu Krążenia w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia (Peter Munk Cardiac Center [PMCC] i Toronto Rehabilitation Institute [TRI]). Badanie ma docelową liczbę 604 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • York University and University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w programie CR na miejscu trwającym ≥ 8 tygodni (aby zapewnić, że wyniki nie są zakłócane przez kontakt z domowymi lub telefonicznymi programami zarządzanymi przypadkami)
  • Pacjent ukończył CR (aby upewnić się, że badanie ocenia interwencję mającą pomóc w utrzymaniu i poprawie utrzymania zachowań związanych z ćwiczeniami
  • Pacjent ma udokumentowaną diagnozę CAD (w celu zapewnienia jednorodności populacji pacjentów)
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi chodzić bez pomocy z prędkością 2 mil na godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (ponieważ może to zakłócać zdolność do osiągnięcia zalecanych poziomów ćwiczeń i zapewnienia jednorodności populacji pacjentów)
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (ponieważ może to kolidować z możliwością osiągnięcia zalecanego poziomu ćwiczeń)
  • Pacjent nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub francuskiego
  • Planuje opuścić prowincję lub region w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Członek gospodarstwa domowego uczestnika już bierze udział w badaniu
  • Uczestnik nie jest w stanie, w opinii wykwalifikowanego badacza, uczestniczyć w ćwiczeniu bez nadzoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja facylitatora ćwiczeń
Interwencja wykorzystuje telekonferencje doradcze w małych grupach (5), osobiste kontakty telefoniczne (3) i demonstracje programu ćwiczeń z mądrością serca w społeczności.
Behawioralne: Interwencja facylitatora ćwiczeń
50-tygodniowa interwencja obejmuje 5 telekonferencji doradczych w małych grupach, 3 osobiste rozmowy telefoniczne i demonstracje programu ćwiczeń z mądrością serca. Podczas telekonferencji i osobistych rozmów telefonicznych prowadzący omawia wagę ćwiczeń. Uczestnicy przeglądają swoje dzienniki aktywności, identyfikują dotychczasowe bariery w wykonywaniu czynności konserwacyjnych i przeprowadzają burzę mózgów na temat rozwiązań w grupie. Ponadto facylitator prowadzi demonstracje programów społecznościowych w lokalizacjach programu Heart Wise w Ottawie i Toronto dla zainteresowanych uczestników.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad absolwentami rehabilitacji kardiologicznej świadczona przez Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji Minto Instytutu Serca Uniwersytetu w Ottawie oraz Centrum Rehabilitacji i Profilaktyki Układu Krążenia w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-dniowa aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem o umiarkowanej i intensywnej intensywności
Ramy czasowe: 78 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona bezpośrednio poprzez noszenie przez uczestników akcelerometru Actigraph GT3X (Actigraph, Pensacola, Floryda) na prawym biodrze przez 9-dniowy okres rejestracji, z wyłączeniem okresów snu, pływania lub kąpieli. Monitor aktywności zapewnia pomiary, w tym liczbę aktywności, wydatek energetyczny i liczbę kroków, a także poziomy intensywności aktywności. Uznaje się, że uczestnicy utrzymują ćwiczenia na zalecanym poziomie, jeśli przez co najmniej pięć dni podejmą ≥ 30 minut umiarkowanej i/lub intensywnej aktywności fizycznej.
78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy z ograniczonym stopniem objawów z monitorowaniem elektrokardiograficznym przy użyciu protokołu rampy na bieżni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Losowa podgrupa uczestników (N = 124) ukończy stopniowany test wysiłkowy z ograniczonymi objawami z monitorowaniem elektrokardiograficznym przy użyciu protokołu rampy na bieżni na początku i po 52 tygodniach. Tolerancja wysiłku zostanie również oceniona za pomocą Duke Activity Status Index (DASI), kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzy wydolność funkcjonalną pacjenta i jest używany jako oszacowanie szczytowego poboru tlenu przez daną osobę
52 tygodnie
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQoL 5D
Ramy czasowe: 78 tygodni
EQ-5D jest obecnie złotym standardem ogólnej jakości życia, był używany w wielu badaniach i został zatwierdzony w wielu językach. EQ-5D składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
78 tygodni
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego mierzone za pomocą wskaźnika masy ciała i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 78 tygodni
Wzrost i wagę mierzy się w celu określenia wskaźnika masy ciała (BMI). Obwód talii mierzony jest za pomocą nierozciągliwej standardowej taśmy mierniczej. Skurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w pozycji siedzącej po pięciominutowym okresie odpoczynku za pomocą automatycznego, nieinwazyjnego ciśnieniomierza (BPTru), który automatycznie wykonuje sześć pomiarów
78 tygodni
Rejestracja w programach ćwiczeń Heart Wise
Ramy czasowe: 78 tygodni
Rejestracja w programach społecznościowych i programach ćwiczeń z mądrością serca zostanie zapytana w ankietach uzupełniających.
78 tygodni
Mediatory efektu interwencji
Ramy czasowe: 78 tygodni
1. Historia aktywności fizycznej 2. Samoregulacja aktywności fizycznej 3. Planowanie działań 4. Zamiar ćwiczeń 5. Przekonania o korzyściach i barierach w ćwiczeniach 5. Poczucie własnej skuteczności w zadaniu 6. Poczucie własnej skuteczności przez barierę 7. Wsparcie społeczne ze strony rodziny i przyjaciół 8. Wsparcie autonomii ze strony pracowników służby zdrowia 9. Sprzęt do ćwiczeń w domu 10. Środowiskowe atrybuty sąsiedztwa w zakresie możliwości poruszania się pieszo i dostępu do obiektów rekreacyjnych 11. Przestrzeganie leków
78 tygodni
Opłacalność i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 78 tygodni
Skutki zdrowotne mierzone są całkowitym czasem przeżycia; czas wolny od zdarzeń od zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji lub zgonu; i lat życia skorygowanych o jakość. Uczestnicy są powiązani z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia, aby umożliwić śledzenie wykorzystania opieki zdrowotnej. Uczestnicy wypełniają miesięczny dziennik, w którym odnotowują czas poświęcony na poradnictwo i aktywność fizyczną, bieżące wydatki i pozycje związane z produktywnością, w tym utracone dni pracy, wydatki na opiekę domową z powodu ograniczonej funkcji lub niepełnosprawności serca. Gromadzone są dane dotyczące zasobów wydatkowanych na każdą interwencję.
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Robert Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Sherry Grace, PhD, Peter Munk Cardiac Centre
  • Krzesło do nauki: Caroline Chessex, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre
  • Krzesło do nauki: Murray Krahn, MD, MSc, University of Toronto, Toronto Health Economics and Technology Assessment Collaborative
  • Krzesło do nauki: Doug Manuel, MD, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Krzesło do nauki: Kori Kingsbury, MSN, MPA, Cardiac Care Network of Ontario
  • Krzesło do nauki: Jennifer Harris, BSc, PT, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Kerri-Anne Mullen, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
  • Krzesło do nauki: Amy Mark, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201200579-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Interwencja facylitatora ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj