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セネガル成人におけるマラリアワクチン候補の有効性

2013年12月11日 更新者:University of Oxford

熱帯熱マラリア原虫感染症に対する ChAd63-MVA ME-TRAP プライムブーストワクチンの有効性研究

蚊帳や抗マラリア薬の普及が進むにつれて、アフリカの一部の地域ではマラリアの感染が減少しています。 しかし、感染は依然として続いており、追加の制御措置が必要と思われます。 開発中の主要なマラリアワクチン候補は RTS,S で、臨床マラリアに対する有効性は現場で 30 ~ 50% と測定されています。 この部分的な保護は、他のコンポーネントと組み合わせることで強化される場合があります。 ヒトにおいて再現性のある有効性をもたらしたもう 1 つのワクチン接種アプローチは、T 細胞応答を誘導するウイルス ベクターの使用です。 このワクチンアプローチによるこれまでの試みは、オックスフォードでの攻撃研究では効果的でしたが、おそらく以前のベクタープラットフォームで免疫原性が低下したため、現場では効果がありませんでした。

最近、オックスフォード、ケニア、ガンビアでの研究では、チンパンジーアデノウイルス(ChAd63)に続いて弱毒化ワクシニアウイルス(改変ワクシニアアンカラ)を使用して前赤血球抗原、トロンボスポンジン関連の複数のエピトープ列を送達することにより、より高いレベルの免疫原性が示された。接着タンパク質(ME-TRAP)。

免疫原性の増加により、チャレンジ研究ではボランティア 14 人中 3 人で無菌防御が得られ、ボランティア 14 人中 5 人で部分的防御が得られました。

研究者らは、セネガルの健康な成人男性120人を対象とした第2b相試験を提案している。 研究者らはワクチン療法の有効性を評価し、免疫原性と安全性プロファイルをさらに評価する予定だ。 研究者らはまた、有効性と自然免疫の相関関係を評価する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dakar、セネガル、BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 同意のある18~50歳の健康な成人男性。
  • 研究期間中は研究地域に居住し続けます。
  • (治験責任医師の意見では)すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性がある重大な医学的疾患、障害、または所見、研究に参加するボランティアの能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性のあるもの
  • HDCRV、治験ワクチンまたは使用された抗マラリア薬に対する過敏症。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品、カトン、ネオマイシン
  • 脾臓摘出術の既往。
  • ヘモグロビン 10.0g/dl未満
  • 臨床検査スクリーニング検査の臨床的に重大な異常(全血球数、ALT、クレアチニンレベル)。
  • 登録前月以内の輸血。
  • 過去の実験的マラリアワクチンまたは研究結果に影響を与える可能性のある他のワクチンの接種歴(例: 他のMVAまたはアデノウイルスベクターワクチン)
  • ワクチン接種前2週間以内の他のワクチンまたは免疫グロブリンの投与。

HIV または B 型肝炎表面抗原血清陽性。

  • -別の臨床試験に現在参加している、またはこの研究から12週間以内に最近参加した。
  • 研究者が治験への参加による有害な結果のリスクを高めると判断したその他の所見。
  • 調査地域から離れる旅行の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ChAd63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 異種プライムブースト免疫
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu 異種プライムブースト免疫
プラセボコンパレーター:狂犬病ワクチン
2×2.5IUベロラブ
2×2.5IUベロラブ
他の名前:
  • ヴェロラブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの有効性
時間枠:18週間
熱帯熱マラリア原虫感染症の最初のエピソード(PCRによって陽性が確認された2つ以上の連続した血液サンプルとして定義される、熱帯熱マラリア原虫感染症の最初のエピソード)までの時間について、実効ワクチン接種と対照ワクチン接種を比較します。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの免疫原性
時間枠:24週間

免疫原性の尺度には以下が含まれます。

ME - TRAP ペプチドの重複プールに対する ex vivo ELISPOT 応答。 25 ME - TRAP ペプチドの重複プールに対する培養 ELISPOT 応答。 フローサイトメトリーによる細胞性免疫応答の ICS マラリア抗原に対する抗体の ELISA 臨床的に重大な検査異常を含む、すべての要請および非要請の局所および全身のワクチン関連有害事象 (AE)。

24週間
安全性
時間枠:24週間
臨床的に重大な検査異常を含む、すべての要請されたおよび要請されていない局所的および全身的なワクチン関連有害事象(AE)。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次評価項目 - ワクチン有効性のメタアナリシス
時間枠:24週間
熱帯熱マラリア原虫感染の最初のエピソード(PCRによって熱帯熱マラリア原虫の陽性が確認された2つ以上の連続した血液サンプルとして定義)の最初のエピソードまでの時間を、VAC046およびVAC047による混合実効ワクチン接種と、VAC046およびVAC047による混合対照ワクチン接種と比較します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VAC047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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