Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kandydujących szczepionek przeciw malarii u dorosłych Senegalu

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie skuteczności szczepionki ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost przeciwko zakażeniu Plasmodium falciparum

Przenoszenie malarii spada w niektórych częściach Afryki, ponieważ moskitiery i środki przeciwmalaryczne stają się szerzej dostępne. Transmisja nadal jednak występuje i wydaje się, że konieczne są dodatkowe środki kontroli. Wiodącym opracowywanym kandydatem na szczepionkę przeciw malarii jest RTS,S, którego skuteczność w zwalczaniu klinicznej malarii wynosi 30-50% w terenie. Ta częściowa ochrona może zostać wzmocniona przez połączenie z innymi komponentami. Innym podejściem do szczepienia, które przyniosło powtarzalną skuteczność u ludzi, jest zastosowanie wektorów wirusowych do wywołania odpowiedzi komórek T. Poprzednie próby z tym podejściem do szczepionek były skuteczne w badaniach prowokacyjnych w Oksfordzie, ale nieskuteczne w terenie, prawdopodobnie z powodu zmniejszonej immunogenności z poprzednimi platformami wektorowymi.

Niedawno badania w Oksfordzie, Kenii i Gambii wykazały wyższy poziom immunogenności przy użyciu adenowirusa szympansa (ChAd63), a następnie atenuowanego wirusa krowianki (zmodyfikowana krowianka Ankara) w celu dostarczenia antygenu przederytrocytarnego, łańcucha wielu epitopów z trombospondyną białko adhezyjne (ME-TRAP).

Wzrost immunogenności doprowadził do sterylnej ochrony u 3 z 14 ochotników i częściowej ochrony u 5 z 14 ochotników w badaniach prowokacyjnych.

Badacze proponują badanie fazy 2b na 120 zdrowych, dorosłych mężczyznach w Senegalu. Badacze ocenią skuteczność i dodatkowo ocenią immunogenność i profil bezpieczeństwa schematu szczepień. Badacze zamierzają również ocenić korelaty skuteczności i naturalnej odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę dorośli mężczyźni w wieku 18 - 50 lat w dobrym zdrowiu.
  • Pozostanie rezydentem na badanym obszarze przez czas trwania studiów.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba medyczna, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Nadwrażliwość na HDCRV, badane szczepionki lub stosowany lek przeciwmalaryczny.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, kathon, neomycyna
  • Historia splenektomii.
  • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach przesiewowych (morfologia krwi, ALT, stężenie kreatyniny).
  • Transfuzja krwi w ciągu miesiąca poprzedzającego wpis.
  • Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii lub innymi szczepionkami, które mogą mieć wpływ na wyniki badań (np. inne szczepionki zawierające wektory MVA lub adenowirusowe)
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem.

seropozytywność antygenu powierzchniowego wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B.

  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub niedawny udział w ciągu 12 tygodni od tego badania.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
  • Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca
Biologiczny: ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10 vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca
Komparator placebo: Szczepionka przeciw wściekliźnie
2 x 2,5 j.m. Verorab
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
2 x 2,5 j.m. Verorab
Inne nazwy:
  • Werorab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: 18 tygodni
Porównamy szczepienie aktywne i kontrolne pod kątem czasu do pierwszego epizodu zakażenia P. falciparum, zdefiniowanego jako 2 lub więcej kolejnych próbek krwi potwierdzonych metodą PCR jako dodatnie dla P. falciparum.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Miary immunogenności będą obejmować:

Ex vivo odpowiedzi ELISPOT na nakładające się pule peptydów ME - TRAP. 25 Hodowane odpowiedzi ELISPOT na nakładające się pule peptydów ME - TRAP. ICS za pomocą cytometrii przepływowej dla komórkowych odpowiedzi immunologicznych ELISA dla przeciwciał przeciwko antygenom malarii Wszystkie zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE), w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) związane ze szczepieniem, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeciorzędowy punkt końcowy — metaanaliza skuteczności szczepionki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównamy skojarzone aktywne szczepienie z VAC046 i VAC047, ze skojarzonym szczepieniem kontrolnym z VAC046 i VAC047, pod kątem czasu do pierwszego epizodu zakażenia P. falciparum, zdefiniowanego jako 2 lub więcej kolejnych próbek krwi potwierdzonych metodą PCR w kierunku P. falciparum.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj